Country: Լիտվա
language: լիտվերեն
source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Clostridium botulinum A tipo neurotoksinas, be kompleksus sudarančių baltymų
Merz Pharmaceuticals GmbH
M03AX01
Clostridium botulinum type A is a neurotoxin, in addition to complexes forming protein
200 V; 50 V; 100 V
milteliai injekciniam tirpalui
leisti į raumenis;leisti į liauką
Receptinis
Botulinum toxin
Perregistruotas
2016-05-10
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI XEOMIN 50 V MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI XEOMIN 100 V MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI XEOMIN 200 V MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI _Clostridium botulinum_ A tipo neurotoksinas (150 kD), be kompleksus sudarančių baltymų ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ PRIEŠ TAI, KAI JUMS BUS SULEISTAS ŠIS VAISTAS, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra XEOMIN ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant XEOMIN 3. Kaip vartoti XEOMIN 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti XEOMIN 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA XEOMIN IR KAM JIS VARTOJAMAS XEOMIN yra vaistas, kuriame yra veikliosios medžiagos botulino A tipo neurotoksino. Jis atpalaiduoja raumenis, į kuriuos būna suleistas, ar mažina seilių išsiskyrimą atitinkamoje suleidimo vietoje. XEOMIN vartojamas šių būklių gydymui suaugusiesiems: akių vokų spazmo (blefarospazmo) ir vieną pusę apimančio veido spazmo (hemifacialinio spazmo); „susukto kaklo“ (spazminės kreivakaklystės); padidėjusios raumens įtampos ir (arba) nekontroliuojamo raumens sustingimo pečiuose, rankose ir/ar plaštakose (viršutinės galūnės spazmiškumo); nervų sistemos sutrikimo sukelto lėtinio seilėtekio (sialorėjos). XEOMIN vartojamas šios būklės gydymui vaikams ir paaugliams (2–17 metų ir sveriantiems ≥ 12 kg): neurologinio sutrikimo ir (arba) nervų sistemos vystymosi sutrikimo sukelto lėtinio seilėtekio (sialorėjos). 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XEOMIN XEOMIN VARTOTI NEGALIMA: jeigu yra alergija A tipo botulino neurotoksinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos read_full_document
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS XEOMIN 50 V milteliai injekciniam tirpalui XEOMIN 100 V milteliai injekciniam tirpalui XEOMIN 200 V milteliai injekciniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS _XEOMIN 50 V milteliai injekciniam tirpalui_ Viename flakone yra 50 V _Clostridium botulinum_ A tipo neurotoksino (150 kD), be kompleksus sudarančių baltymų*. _XEOMIN 100 V milteliai injekciniam tirpalui_ Viename flakone yra 100 V _Clostridium botulinum_ A tipo neurotoksino (150 kD), be kompleksus sudarančių baltymų*. _XEOMIN 200 V milteliai injekciniam tirpalui_ Viename flakone yra 200 V _Clostridium botulinum_ A tipo neurotoksino (150 kD), be kompleksus sudarančių baltymų*. * A tipo botulino neurotoksinas, išgrynintas iš _Clostridium botulinum _(_Hall _padermės) kultūrų. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai injekciniam tirpalui Balti milteliai 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS XEOMIN skirtas simptominiam šių būklių gydymui suaugusiesiems: blefarospazmo ir hemifacialinio spazmo; daugiausia rotacinės formos kaklo distonijos (spazminės kreivakaklystės [tortikolio]); viršutinės galūnės spazmiškumo; lėtinės neurologinio sutrikimo sukeltos sialorėjos. XEOMIN skirtas simptominiam šios būklės gydymui vaikams ir paaugliams (2–17 metų ir sveriantiems ≥ 12 kg): lėtinės neurologinio sutrikimo ir (arba) nervų sistemos vystymosi sutrikimo sukeltos sialorėjos. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS DĖL VIENETŲ SKIRTUMŲ, NUSAKANČIŲ VAISTINIO PREPARATO STIPRUMĄ, XEOMIN VIENETŲ DOZĖS NEGALI BŪTI TAIKOMOS KITIEMS A TIPO BOTULINO TOKSINO PREPARATAMS. Išsami informacija apie XEOMIN klinikinius tyrimus, lyginant su įprastu A tipo botulino toksino kompleksu (900 kD), pateikiama 5.1 skyriuje. XEOMIN gali skirti tik tinkamai kvalifikuoti ir turintys reikiamos patirties gydant A tipo botulino toksinu gydytojai. Optimalią dozę, vartojimo dažnį ir injekcij read_full_document