Xenpozyme

País: União Europeia

Língua: espanhol

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Olipudase alfa

Disponível em:

Sanofi B.V.

Código ATC:

A16AB25

DCI (Denominação Comum Internacional):

olipudase alfa

Grupo terapêutico:

Otros tracto alimentario y metabolismo de los productos,

Área terapêutica:

Acid sphingomyelinase deficiency (ASMD) type A/B or type B

Indicações terapêuticas:

Xenpozyme is indicated as an enzyme replacement therapy for the treatment of non-Central Nervous System (CNS) manifestations of Acid Sphingomyelinase Deficiency (ASMD) in paediatric and adult patients with type A/B or type B.

Resumo do produto:

Revision: 1

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-06-24

Folheto informativo - Bula

38
B. PROSPECTO
39
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
XENPOZYME 4 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
XENPOZYME 20 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
olipudasa alfa
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Xenpozyme y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Xenpozyme
3.
Cómo se administra Xenpozyme
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Xenpozyme
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES XENPOZYME Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES XENPOZYME
Xenpozyme contiene una enzima llamada olipudasa alfa.
PARA QUÉ SE UTILIZA XENPOZYME
Xenpozyme se utiliza para tratar un trastorno hereditario llamado
déficit de esfingomielinasa ácida
(ASMD). Se utiliza en niños y adultos con ASMD de tipos A/B o B para
tratar los signos y síntomas
de ASMD no relacionados con el cerebro.
CÓMO FUNCIONA XENPOZYME
Los pacientes con ASMD carecen de una versión que funcione
correctamente de la enzima
esfingomielinasa ácida. Esto provoca la acumulación de una sustancia
llamada esfingomielina, que
daña órganos como el bazo, el hígado, el corazón, los pulmones y
la sangre. La olipudasa alfa actúa de
la misma forma que lo haría la enzima natural, por lo que actúa como
sustituto, reduciendo la
acumulación de esfingomielina en los ó

Características técnicas

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Xenpozyme 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Xenpozyme 20 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Xenpozyme 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Cada vial contiene 4 mg de olipudasa alfa*.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada vial contiene 0,60 mg de sodio.
Xenpozyme 20 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Cada vial contiene 20 mg de olipudasa alfa*.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada vial contiene 3,02 mg de sodio.
Después de la reconstitución, cada vial contiene 4 mg de olipudasa
alfa por ml. Cada vial se debe
diluir aún más antes de su uso (ver sección 6.6).
*Olipudasa alfa es una esfingomielinasa ácida humana recombinante y
se produce en una línea celular de
ovario de hámster chino (_Chinese Hamster Ovary,_ CHO) mediante
tecnología de ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para
concentrado).
Polvo liofilizado de color blanco a blanquecino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Xenpozyme está indicado como terapia enzimática de sustitución para
el tratamiento de las
manifestaciones no relacionadas con el sistema nervioso central (SNC)
del déficit de esfingomielinasa
ácida (_Acid Sphingomyelinase Deficiency,_ ASMD) en pacientes
pediátricos y adultos con tipo A/B o
tipo B.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Xenpozyme debe ser supervisado por un profesional
sanitario con experiencia en el
tratamiento de ASMD u