País: União Europeia
Língua: sueco
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Tofacitinib
Pfizer Europe MA EEIG
L04AA29
tofacitinib
immunsuppressiva
Artrit, reumatoid
Rheumatoid arthritisTofacitinib in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) (see section 5. Tofacitinib can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate (see sections 4. 4 och 4. Psoriatic arthritisTofacitinib in combination with MTX is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5. Ulcerative colitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent (see section 5. Tofacitinib is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-] polyarthritis and extended oligoarthritis), and juvenile psoriatic arthritis (PsA) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Tofacitinib can be given in combination with methotrexate (MTX) or as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Ankylosing spondylitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with active ankylosing spondylitis (AS) who have responded inadequately to conventional therapy.
Revision: 28
auktoriserad
2017-03-22
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN XELJANZ 5 mg filmdragerade tabletter XELJANZ 10 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING XELJANZ 5 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller tofacitinibcitrat, motsvarande 5 mg tofacitinib. _Hjälpämne med känd effekt_ Varje filmdragerad tablett innehåller 59,44 mg laktos. XELJANZ 10 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller tofacitinibcitrat, motsvarande 10 mg tofacitinib. _Hjälpämne med känd effekt_ Varje filmdragerad tablett innehåller 118,88 mg laktos. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett) XELJANZ 5 mg filmdragerade tabletter Vit, rund tablett med diameter 7,9 mm, märkt ”Pfizer” på ena sidan och ”JKI 5” på den andra. XELJANZ 10 mg filmdragerade tabletter Blå, rund tablett med diameter 9,5 mm, märkt ”Pfizer” på ena sidan och ”JKI 10” på den andra. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Reumatoid artrit Tofacitinib i kombination med metotrexat (MTX) är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA) hos vuxna patienter när ett eller flera sjukdomsmodifierande antireumatika (DMARD) inte haft tillräcklig effekt eller gett biverkningar (se avsnitt 5.1). Tofacitinib kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller om fortsatt behandling med metotrexat är olämplig (se avsnitt 4.4 och 4.5). Psoriasisartrit Tofacitinib i kombination med MTX är indicerat för behandling av aktiv psoriasisartrit (PsA) hos vuxna patienter när tidigare behandling med sjukdomsmodifierande antireumatika (DMARD) inte haft tillräcklig effekt eller gett biverkningar (se avsnitt 5.1). 3 Ankyloserande spondylit Tofacitinib är indicerat för behandling av vuxna patienter med aktiv ankyloserande spondylit (AS) som haft otillräckligt behandlingssvar vid konventionell behandling. Ulcerös kolit Tofacitinib är indicerat för behandling av vuxna patienter Leia o documento completo
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN XELJANZ 5 mg filmdragerade tabletter XELJANZ 10 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING XELJANZ 5 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller tofacitinibcitrat, motsvarande 5 mg tofacitinib. _Hjälpämne med känd effekt_ Varje filmdragerad tablett innehåller 59,44 mg laktos. XELJANZ 10 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller tofacitinibcitrat, motsvarande 10 mg tofacitinib. _Hjälpämne med känd effekt_ Varje filmdragerad tablett innehåller 118,88 mg laktos. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett) XELJANZ 5 mg filmdragerade tabletter Vit, rund tablett med diameter 7,9 mm, märkt ”Pfizer” på ena sidan och ”JKI 5” på den andra. XELJANZ 10 mg filmdragerade tabletter Blå, rund tablett med diameter 9,5 mm, märkt ”Pfizer” på ena sidan och ”JKI 10” på den andra. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Reumatoid artrit Tofacitinib i kombination med metotrexat (MTX) är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA) hos vuxna patienter när ett eller flera sjukdomsmodifierande antireumatika (DMARD) inte haft tillräcklig effekt eller gett biverkningar (se avsnitt 5.1). Tofacitinib kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller om fortsatt behandling med metotrexat är olämplig (se avsnitt 4.4 och 4.5). Psoriasisartrit Tofacitinib i kombination med MTX är indicerat för behandling av aktiv psoriasisartrit (PsA) hos vuxna patienter när tidigare behandling med sjukdomsmodifierande antireumatika (DMARD) inte haft tillräcklig effekt eller gett biverkningar (se avsnitt 5.1). 3 Ankyloserande spondylit Tofacitinib är indicerat för behandling av vuxna patienter med aktiv ankyloserande spondylit (AS) som haft otillräckligt behandlingssvar vid konventionell behandling. Ulcerös kolit Tofacitinib är indicerat för behandling av vuxna patienter Leia o documento completo