Xeljanz

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Tofacitinib

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA29

INN (Διεθνής Όνομα):

tofacitinib

Θεραπευτική ομάδα:

immunsuppressiva

Θεραπευτική περιοχή:

Artrit, reumatoid

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Rheumatoid arthritisTofacitinib in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) (see section 5. Tofacitinib can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate (see sections 4. 4 och 4. Psoriatic arthritisTofacitinib in combination with MTX is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5. Ulcerative colitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent (see section 5. Tofacitinib is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-] polyarthritis and extended oligoarthritis), and juvenile psoriatic arthritis (PsA) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Tofacitinib can be given in combination with methotrexate (MTX) or as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Ankylosing spondylitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with active ankylosing spondylitis (AS) who have responded inadequately to conventional therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 28

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2017-03-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
XELJANZ 5 mg filmdragerade tabletter
XELJANZ 10 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
XELJANZ 5 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller tofacitinibcitrat, motsvarande
5 mg tofacitinib.
_Hjälpämne med känd effekt_
Varje filmdragerad tablett innehåller 59,44 mg laktos.
XELJANZ 10 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller tofacitinibcitrat, motsvarande
10 mg tofacitinib.
_Hjälpämne med känd effekt_
Varje filmdragerad tablett innehåller 118,88 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
XELJANZ 5 mg filmdragerade tabletter
Vit, rund tablett med diameter 7,9 mm, märkt ”Pfizer” på ena
sidan och ”JKI 5” på den andra.
XELJANZ 10 mg filmdragerade tabletter
Blå, rund tablett med diameter 9,5 mm, märkt ”Pfizer” på ena
sidan och ”JKI 10” på den andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Reumatoid artrit
Tofacitinib i kombination med metotrexat (MTX) är indicerat för
behandling av måttlig till svår aktiv
reumatoid artrit (RA) hos vuxna patienter när ett eller flera
sjukdomsmodifierande antireumatika
(DMARD) inte haft tillräcklig effekt eller gett biverkningar (se
avsnitt 5.1). Tofacitinib kan ges som
monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller om fortsatt behandling
med metotrexat är olämplig (se
avsnitt 4.4 och 4.5).
Psoriasisartrit
Tofacitinib i kombination med MTX är indicerat för behandling av
aktiv psoriasisartrit (PsA) hos
vuxna patienter när tidigare behandling med sjukdomsmodifierande
antireumatika (DMARD) inte haft
tillräcklig effekt eller gett biverkningar (se avsnitt 5.1).
3
Ankyloserande spondylit
Tofacitinib är indicerat för behandling av vuxna patienter med aktiv
ankyloserande spondylit (AS)
som haft otillräckligt behandlingssvar vid konventionell behandling.
Ulcerös kolit
Tofacitinib är indicerat för behandling av vuxna patienter

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
XELJANZ 5 mg filmdragerade tabletter
XELJANZ 10 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
XELJANZ 5 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller tofacitinibcitrat, motsvarande
5 mg tofacitinib.
_Hjälpämne med känd effekt_
Varje filmdragerad tablett innehåller 59,44 mg laktos.
XELJANZ 10 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller tofacitinibcitrat, motsvarande
10 mg tofacitinib.
_Hjälpämne med känd effekt_
Varje filmdragerad tablett innehåller 118,88 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
XELJANZ 5 mg filmdragerade tabletter
Vit, rund tablett med diameter 7,9 mm, märkt ”Pfizer” på ena
sidan och ”JKI 5” på den andra.
XELJANZ 10 mg filmdragerade tabletter
Blå, rund tablett med diameter 9,5 mm, märkt ”Pfizer” på ena
sidan och ”JKI 10” på den andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Reumatoid artrit
Tofacitinib i kombination med metotrexat (MTX) är indicerat för
behandling av måttlig till svår aktiv
reumatoid artrit (RA) hos vuxna patienter när ett eller flera
sjukdomsmodifierande antireumatika
(DMARD) inte haft tillräcklig effekt eller gett biverkningar (se
avsnitt 5.1). Tofacitinib kan ges som
monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller om fortsatt behandling
med metotrexat är olämplig (se
avsnitt 4.4 och 4.5).
Psoriasisartrit
Tofacitinib i kombination med MTX är indicerat för behandling av
aktiv psoriasisartrit (PsA) hos
vuxna patienter när tidigare behandling med sjukdomsmodifierande
antireumatika (DMARD) inte haft
tillräcklig effekt eller gett biverkningar (se avsnitt 5.1).
3
Ankyloserande spondylit
Tofacitinib är indicerat för behandling av vuxna patienter med aktiv
ankyloserande spondylit (AS)
som haft otillräckligt behandlingssvar vid konventionell behandling.
Ulcerös kolit
Tofacitinib är indicerat för behandling av vuxna patienter