WOSULIN 70/30

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponível em:

UCB BIOPHARMA LTDA.

Código ATC:

ANTIDIABETICOS

Área terapêutica:

ANTIDIABETICOS

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2008-10-20

Folheto informativo - Bula

ME
WOS
EIZLER UC
SUSPE
3, 5 O
SULIN
®
CB BIOP
ENSÃO INJ
OU 10 MG
70/30
PHARMA S
JETÁVEL
G / ML
S/A
1
WOSULIN
®
70/30
INSULINA BIFÁSICA
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Solução injetável em frasco-ampola de vidro incolor com 3 mL, 5 mL
ou 10 mL em embalagens com 1 unidade.
Solução injetável em carpule de vidro incolor com 3 mL em
embalagens com 1 ou 5 unidades.
ADMINISTRAÇÃO POR VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL da solução de
WOSULIN®-70/30
contém 100 U.I de insulina humana (recombinante).
Excipientes: sulfato de protamina, óxido de zinco, m-cresol, fenol,
glicerol (98%), fosfato de sódio dibásico,
hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injeção.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
WOSULIN-70/30
é indicado para:

Tratamento de todos os pacientes com diabetes tipo 1.

Tratamento de pacientes com diabetes tipo 2 os quais não são
adequadamente controlados por dieta e/ou agentes
hipoglicêmicos orais.

Para o início da estabilização de diabetes em pacientes com
cetoacidose diabética, síndrome não cetótica
hiperosmolar, e durante períodos de estresse, tais como infecções
graves e grandes cirurgias em pacientes
diabéticos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
WOSULIN®-70/30
contém como princípio ativo a insulina humana, que é um hormônio
que regula os níveis de
glicose (açúcar) no sangue, e por isso é utilizada para controlar a
diabetes melito.
WOSULIN®-70/30
começa a agir dentro de 30 minutos depois da injeção, o efeito
máximo acontece entre 2 a 12
horas e a ação dura cerca de 18 a 24 horas, após injeção.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de
WOSULIN®-70/30
é contraindicado nos seguintes caso:
- se você apresentar hipoglicemia (falta de açúcar no sangue);
- se você for alérgico à insulina ou a qualquer outro componente da
fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ao fazer uso de outro tipo ou marca de insulina, consulte o seu
médico,

Características técnicas

ME
WOS
EIZLER UC
SUSPE
3, 5 O
SULIN
®
CB BIOP
ENSÃO INJ
OU 10 MG
70/30
PHARMA S
JETÁVEL
G / ML
S/A
1
WOSULIN
®
70/30
INSULINA BIFÁSICA
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Suspensão injetável em frasco-ampola de vidro incolor em embalagem
com 1 unidade de 3 mL, 5 mL ou 10 mL ou embalagens com 1 ou 5
carpules com 3 mL.
ADMINISTRAÇÃO POR VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL da suspensão de
WOSULIN-70/30
contém 100 U.I. de insulina humana (recombinante).
Excipientes: sulfato de protamina, óxido de zinco, m-cresol, fenol,
glicerol (98%), fosfato de sódio dibásico, hidróxido de sódio,
ácido clorídrico
e água para injeção.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
WOSULIN-70/30
é indicado para:

Tratamento de todos os pacientes com diabetes tipo 1.

Tratamento de pacientes com diabetes tipo 2 os quais não são
adequadamente controlados por dieta e/ou agentes hipoglicêmicos
orais.

Para o início da estabilização de diabetes em pacientes com
cetoacidose diabética, síndrome não cetótica hiperosmolar, e
durante períodos de
estresse, tais como infecções graves e grandes cirurgias em
pacientes diabéticos.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia e segurança da insulina
WOSULIN 70/30
no tratamento de pacientes com Diabetes Mellitus (DM) foi avaliada em
diversos estudos.
1)
Estudo aberto, comparativo, duplo-cego de eficácia e segurança da
insulina Wosulin 70/30 com a insulina Mixtard 30HM da empresa “Novo
Nordisk”. O estudo foi realizado em 60 pacientes DM I e DM II, com
30 pacientes em cada braço do estudo (Wosulin 70/30 e Mixtard 30HM).
Os parametros utilizados para comparação foram glicemia de jejum,
glicemia pós prandial e dosagem de hemolobina glicosilada (Hb A1c). O
estudo demonstrou atividade na redução glicemica superponíveis
entre as duas insulinas, bem como nos parâmetros de segurança.
2)
Estudo clínico Fase IV, comparativo, duplo-cego de eficácia e
segurança da terapia com Wosulin 70/30 comparando com