Kraj: Brazylia
Język: portugalski
Źródło: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
UCB BIOPHARMA LTDA.
ANTIDIABETICOS
ANTIDIABETICOS
Cancelado/Caduco
2008-10-20
ME WOS EIZLER UC SUSPE 3, 5 O SULIN ® CB BIOP ENSÃO INJ OU 10 MG 70/30 PHARMA S JETÁVEL G / ML S/A 1 WOSULIN ® 70/30 INSULINA BIFÁSICA I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÕES Solução injetável em frasco-ampola de vidro incolor com 3 mL, 5 mL ou 10 mL em embalagens com 1 unidade. Solução injetável em carpule de vidro incolor com 3 mL em embalagens com 1 ou 5 unidades. ADMINISTRAÇÃO POR VIA SUBCUTÂNEA USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada 1 mL da solução de WOSULIN®-70/30 contém 100 U.I de insulina humana (recombinante). Excipientes: sulfato de protamina, óxido de zinco, m-cresol, fenol, glicerol (98%), fosfato de sódio dibásico, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injeção. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? WOSULIN-70/30 é indicado para: Tratamento de todos os pacientes com diabetes tipo 1. Tratamento de pacientes com diabetes tipo 2 os quais não são adequadamente controlados por dieta e/ou agentes hipoglicêmicos orais. Para o início da estabilização de diabetes em pacientes com cetoacidose diabética, síndrome não cetótica hiperosmolar, e durante períodos de estresse, tais como infecções graves e grandes cirurgias em pacientes diabéticos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? WOSULIN®-70/30 contém como princípio ativo a insulina humana, que é um hormônio que regula os níveis de glicose (açúcar) no sangue, e por isso é utilizada para controlar a diabetes melito. WOSULIN®-70/30 começa a agir dentro de 30 minutos depois da injeção, o efeito máximo acontece entre 2 a 12 horas e a ação dura cerca de 18 a 24 horas, após injeção. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O uso de WOSULIN®-70/30 é contraindicado nos seguintes caso: - se você apresentar hipoglicemia (falta de açúcar no sangue); - se você for alérgico à insulina ou a qualquer outro componente da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Ao fazer uso de outro tipo ou marca de insulina, consulte o seu médico, Przeczytaj cały dokument
ME WOS EIZLER UC SUSPE 3, 5 O SULIN ® CB BIOP ENSÃO INJ OU 10 MG 70/30 PHARMA S JETÁVEL G / ML S/A 1 WOSULIN ® 70/30 INSULINA BIFÁSICA I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÕES Suspensão injetável em frasco-ampola de vidro incolor em embalagem com 1 unidade de 3 mL, 5 mL ou 10 mL ou embalagens com 1 ou 5 carpules com 3 mL. ADMINISTRAÇÃO POR VIA SUBCUTÂNEA USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada 1 mL da suspensão de WOSULIN-70/30 contém 100 U.I. de insulina humana (recombinante). Excipientes: sulfato de protamina, óxido de zinco, m-cresol, fenol, glicerol (98%), fosfato de sódio dibásico, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injeção. II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES WOSULIN-70/30 é indicado para: Tratamento de todos os pacientes com diabetes tipo 1. Tratamento de pacientes com diabetes tipo 2 os quais não são adequadamente controlados por dieta e/ou agentes hipoglicêmicos orais. Para o início da estabilização de diabetes em pacientes com cetoacidose diabética, síndrome não cetótica hiperosmolar, e durante períodos de estresse, tais como infecções graves e grandes cirurgias em pacientes diabéticos. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA A eficácia e segurança da insulina WOSULIN 70/30 no tratamento de pacientes com Diabetes Mellitus (DM) foi avaliada em diversos estudos. 1) Estudo aberto, comparativo, duplo-cego de eficácia e segurança da insulina Wosulin 70/30 com a insulina Mixtard 30HM da empresa “Novo Nordisk”. O estudo foi realizado em 60 pacientes DM I e DM II, com 30 pacientes em cada braço do estudo (Wosulin 70/30 e Mixtard 30HM). Os parametros utilizados para comparação foram glicemia de jejum, glicemia pós prandial e dosagem de hemolobina glicosilada (Hb A1c). O estudo demonstrou atividade na redução glicemica superponíveis entre as duas insulinas, bem como nos parâmetros de segurança. 2) Estudo clínico Fase IV, comparativo, duplo-cego de eficácia e segurança da terapia com Wosulin 70/30 comparando com Przeczytaj cały dokument