País: União Europeia
Língua: finlandês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Efgartigimod alfa
Argenx
L04AA58
efgartigimod alfa
immunosuppressantit
Myasthenia Gravis
Vyvgart is indicated as an add on to standard therapy for the treatment of adult patients with generalised myasthenia gravis (gMG) who are anti acetylcholine receptor (AChR) antibody positive.
Revision: 5
valtuutettu
2022-08-10
39 B. PAKKAUSSELOSTE 40 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE VYVGART 20 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN efgartigimodi alfa Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Vyvgart on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vyvgart-valmistetta 3. Miten Vyvgart-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Vyvgart-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ VYVGART ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ VYVGART ON Vyvgart-valmisteen vaikuttava aine on efgartigimodi alfa. Efgartigimodi alfa sitoutuu elimistössä neonataali-Fc-reseptori (FcRn) -nimiseen proteiiniin ja estää sen toiminnan. Estämällä FcRn-reseptorin toimintaa efgartigimodi alfa pienentää IgG-autovasta-aineiden pitoisuutta. Nämä ovat immuunijärjestelmän proteiineja, jotka hyökkäävät virheellisesti ihmisen oman elimistön osia vastaan. MIHIN VYVGART-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Vyvgart-valmistetta käytetään yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa yleistyneen myastheni Leia o documento completo
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vyvgart 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 400 mg efgartigimodi alfaa (20 mg/ml). Efgartigimodi alfa on rekombinantti ihmisen immunoglobuliini G1:stä (IgG1) johdettu Fc-fragmentti, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi injektiopullo sisältää 67,2 mg natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti) Väritön tai hieman kellertävä, kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, pH 6,7. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Vyvgart on tarkoitettu lisälääkkeeksi tavanomaiseen hoitoon aikuispotilaille, joilla on yleistynyt myasthenia gravis (gMG) ja jotka ovat asetyylikoliinireseptori (AChR) -vasta-ainepositiivisia. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Efgartigimodi alfaa saa antaa vain terveydenhuollon ammattilainen neuromuskulaarisista sairauksista kärsivien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Annostus Suositeltu annos on 10 mg/kg yhtenä tunnin pituisena laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa 4 viikon ajan. Seuraavat hoitojaksot tulee antaa kliinisen arvion mukaan. Hoitojaksojen tiheys voi vaihdella potilaittain (ks. kohta 5.1). Kliinisessä kehitysohjelmassa varhaisin aika seuraavan hoitojakson aloittamiselle oli 7 viikkoa edellisen hoitojakson ensimmäisestä infuusiosta. Seuraavien hoitojaksojen aloittamisen turvallisuutta aiemmin kuin 7 viikon kuluttua edellisen hoitojakson alkamisesta ei ole varmistettu. Vähintään 120 kg painaville potilaille suositeltu annos on 1 200 mg (3 injektio Leia o documento completo