Vyvgart

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Efgartigimod alfa

Saadav alates:

Argenx

ATC kood:

L04AA58

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

efgartigimod alfa

Terapeutiline rühm:

immunosuppressantit

Terapeutiline ala:

Myasthenia Gravis

Näidustused:

Vyvgart is indicated as an add on to standard therapy for the treatment of adult patients with generalised myasthenia gravis (gMG) who are anti acetylcholine receptor (AChR) antibody positive.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2022-08-10

Infovoldik

39
B. PAKKAUSSELOSTE
40
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
VYVGART 20 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
efgartigimodi alfa
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Vyvgart on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vyvgart-valmistetta
3.
Miten Vyvgart-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Vyvgart-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VYVGART ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ VYVGART ON
Vyvgart-valmisteen vaikuttava aine on efgartigimodi alfa.
Efgartigimodi alfa sitoutuu elimistössä
neonataali-Fc-reseptori (FcRn) -nimiseen proteiiniin ja estää sen
toiminnan. Estämällä
FcRn-reseptorin toimintaa efgartigimodi alfa pienentää
IgG-autovasta-aineiden pitoisuutta. Nämä ovat
immuunijärjestelmän proteiineja, jotka hyökkäävät virheellisesti
ihmisen oman elimistön osia vastaan.
MIHIN VYVGART-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Vyvgart-valmistetta käytetään yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa
yleistyneen myastheni

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Vyvgart 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 400 mg efgartigimodi alfaa (20
mg/ml).
Efgartigimodi alfa on rekombinantti ihmisen immunoglobuliini G1:stä
(IgG1) johdettu Fc-fragmentti,
joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO)
yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi injektiopullo sisältää 67,2 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti)
Väritön tai hieman kellertävä, kirkas tai hieman opaalinhohtoinen,
pH 6,7.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vyvgart on tarkoitettu lisälääkkeeksi tavanomaiseen hoitoon
aikuispotilaille, joilla on yleistynyt
myasthenia gravis (gMG) ja jotka ovat asetyylikoliinireseptori (AChR)
-vasta-ainepositiivisia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Efgartigimodi alfaa saa antaa vain terveydenhuollon ammattilainen
neuromuskulaarisista sairauksista
kärsivien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Annostus
Suositeltu annos on 10 mg/kg yhtenä tunnin pituisena
laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa
4 viikon ajan. Seuraavat hoitojaksot tulee antaa kliinisen arvion
mukaan. Hoitojaksojen tiheys voi
vaihdella potilaittain (ks. kohta 5.1).
Kliinisessä kehitysohjelmassa varhaisin aika seuraavan hoitojakson
aloittamiselle oli 7 viikkoa
edellisen hoitojakson ensimmäisestä infuusiosta. Seuraavien
hoitojaksojen aloittamisen turvallisuutta
aiemmin kuin 7 viikon kuluttua edellisen hoitojakson alkamisesta ei
ole varmistettu.
Vähintään 120 kg painaville potilaille suositeltu annos on 1 200 mg
(3 injektio