Vydura

País: União Europeia

Língua: romeno

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Rimegepant

Disponível em:

Pfizer Europe MA EEIG 

Código ATC:

N02CD06

DCI (Denominação Comum Internacional):

rimegepant

Grupo terapêutico:

Antimigraine preparations, calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists

Área terapêutica:

Tulburări ale migrenei

Indicações terapêuticas:

Vydura is indicated for theAcute treatment of migraine with or without aura in adults;Preventative treatment of episodic migraine in adults who have at least 4 migraine attacks per month.

Resumo do produto:

Revision: 5

Status de autorização:

Autorizat

Data de autorização:

2022-04-25

Folheto informativo - Bula

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VYDURA 75 mg liofilizat oral
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare liofilizat oral conține sulfat de rimegepant, echivalent cu
rimegepant 75 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Liofilizat oral
Liofilizatul oral este de culoare alb până la alb-gălbui, circular,
cu diametrul de 14 mm și marcat cu
simbolul
.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
VYDURA este indicat pentru

Tratamentul fazei acute a migrenei cu sau fără aură la adulți;

Tratamentul preventiv al migrenei episodice la adulții care prezintă
cel puțin 4 atacuri de
migrenă pe lună.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Tratamentul fazei acute a migrenei_
Doza recomandată este de rimegepant 75 mg o dată pe zi, după cum
este necesar.
_Profilaxia migrenei_
Doza recomandată este de rimegepant 75 mg o dată la două zile.
Doza maximă pe zi este de rimegepant 75 mg.
VYDURA poate fi administrat cu sau fără alimente.
_Medicamente concomitente_
Trebuie evitată o altă doză de rimegepant în decurs de 48 de ore
atunci când este administrată
concomitent cu inhibitori moderați ai CYP3A4 sau cu inhibitori
puternici ai gp-P (vezi pct. 4.5).
3
Grupe speciale de pacienți
_Vârstnici (cu vârsta de 65 de ani și mai mult)_
Există o experiență limitată în ceea ce privește administrarea
de rimegepant la pacienții cu vârsta de
65 de ani sau mai mult. Nu este necesară nicio ajustare a dozei,
deoarece farmacocinetica rimegepant
nu este afectată de vârstă (vezi pct. 5.2).
_Insuficiență renală_
Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienții cu
insuficie

Características técnicas

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VYDURA 75 mg liofilizat oral
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare liofilizat oral conține sulfat de rimegepant, echivalent cu
rimegepant 75 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Liofilizat oral
Liofilizatul oral este de culoare alb până la alb-gălbui, circular,
cu diametrul de 14 mm și marcat cu
simbolul
.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
VYDURA este indicat pentru

Tratamentul fazei acute a migrenei cu sau fără aură la adulți;

Tratamentul preventiv al migrenei episodice la adulții care prezintă
cel puțin 4 atacuri de
migrenă pe lună.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Tratamentul fazei acute a migrenei_
Doza recomandată este de rimegepant 75 mg o dată pe zi, după cum
este necesar.
_Profilaxia migrenei_
Doza recomandată este de rimegepant 75 mg o dată la două zile.
Doza maximă pe zi este de rimegepant 75 mg.
VYDURA poate fi administrat cu sau fără alimente.
_Medicamente concomitente_
Trebuie evitată o altă doză de rimegepant în decurs de 48 de ore
atunci când este administrată
concomitent cu inhibitori moderați ai CYP3A4 sau cu inhibitori
puternici ai gp-P (vezi pct. 4.5).
3
Grupe speciale de pacienți
_Vârstnici (cu vârsta de 65 de ani și mai mult)_
Există o experiență limitată în ceea ce privește administrarea
de rimegepant la pacienții cu vârsta de
65 de ani sau mai mult. Nu este necesară nicio ajustare a dozei,
deoarece farmacocinetica rimegepant
nu este afectată de vârstă (vezi pct. 5.2).
_Insuficiență renală_
Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienții cu
insuficie