País: Unión Europea
Idioma: rumano
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Rimegepant
Pfizer Europe MA EEIG
N02CD06
rimegepant
Antimigraine preparations, calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists
Tulburări ale migrenei
Vydura is indicated for theAcute treatment of migraine with or without aura in adults;Preventative treatment of episodic migraine in adults who have at least 4 migraine attacks per month.
Revision: 5
Autorizat
2022-04-25
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VYDURA 75 mg liofilizat oral 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare liofilizat oral conține sulfat de rimegepant, echivalent cu rimegepant 75 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat oral Liofilizatul oral este de culoare alb până la alb-gălbui, circular, cu diametrul de 14 mm și marcat cu simbolul . 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE VYDURA este indicat pentru Tratamentul fazei acute a migrenei cu sau fără aură la adulți; Tratamentul preventiv al migrenei episodice la adulții care prezintă cel puțin 4 atacuri de migrenă pe lună. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Tratamentul fazei acute a migrenei_ Doza recomandată este de rimegepant 75 mg o dată pe zi, după cum este necesar. _Profilaxia migrenei_ Doza recomandată este de rimegepant 75 mg o dată la două zile. Doza maximă pe zi este de rimegepant 75 mg. VYDURA poate fi administrat cu sau fără alimente. _Medicamente concomitente_ Trebuie evitată o altă doză de rimegepant în decurs de 48 de ore atunci când este administrată concomitent cu inhibitori moderați ai CYP3A4 sau cu inhibitori puternici ai gp-P (vezi pct. 4.5). 3 Grupe speciale de pacienți _Vârstnici (cu vârsta de 65 de ani și mai mult)_ Există o experiență limitată în ceea ce privește administrarea de rimegepant la pacienții cu vârsta de 65 de ani sau mai mult. Nu este necesară nicio ajustare a dozei, deoarece farmacocinetica rimegepant nu este afectată de vârstă (vezi pct. 5.2). _Insuficiență renală_ Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienții cu insuficie Leer el documento completo
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VYDURA 75 mg liofilizat oral 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare liofilizat oral conține sulfat de rimegepant, echivalent cu rimegepant 75 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat oral Liofilizatul oral este de culoare alb până la alb-gălbui, circular, cu diametrul de 14 mm și marcat cu simbolul . 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE VYDURA este indicat pentru Tratamentul fazei acute a migrenei cu sau fără aură la adulți; Tratamentul preventiv al migrenei episodice la adulții care prezintă cel puțin 4 atacuri de migrenă pe lună. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Tratamentul fazei acute a migrenei_ Doza recomandată este de rimegepant 75 mg o dată pe zi, după cum este necesar. _Profilaxia migrenei_ Doza recomandată este de rimegepant 75 mg o dată la două zile. Doza maximă pe zi este de rimegepant 75 mg. VYDURA poate fi administrat cu sau fără alimente. _Medicamente concomitente_ Trebuie evitată o altă doză de rimegepant în decurs de 48 de ore atunci când este administrată concomitent cu inhibitori moderați ai CYP3A4 sau cu inhibitori puternici ai gp-P (vezi pct. 4.5). 3 Grupe speciale de pacienți _Vârstnici (cu vârsta de 65 de ani și mai mult)_ Există o experiență limitată în ceea ce privește administrarea de rimegepant la pacienții cu vârsta de 65 de ani sau mai mult. Nu este necesară nicio ajustare a dozei, deoarece farmacocinetica rimegepant nu este afectată de vârstă (vezi pct. 5.2). _Insuficiență renală_ Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienții cu insuficie Leer el documento completo