País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Rimegepant
Pfizer Europe MA EEIG
N02CD06
rimegepant
Antimigraine preparations, calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists
Transtornos da Enxaqueca
Vydura is indicated for theAcute treatment of migraine with or without aura in adults;Preventative treatment of episodic migraine in adults who have at least 4 migraine attacks per month.
Revision: 5
Autorizado
2022-04-25
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO VYDURA 75 mg liofilizado oral 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada liofilizado oral contém sulfato de rimegepant, equivalente a 75 mg de rimegepant. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Liofilizado oral O liofilizado oral é branco a esbranquiçado, redondo, com um diâmetro de 14 mm e impresso com o símbolo . 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS VYDURA é indicado para o tratamento agudo da enxaqueca com ou sem aura, em adultos; tratamento de prevenção da enxaqueca episódica em adultos com, pelo menos, 4 crises de enxaqueca por mês. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _Tratamento agudo da enxaqueca_ A dose recomendada é de 75 mg de rimegepant, uma vez por dia, conforme necessário. _Profilaxia da enxaqueca_ A dose recomendada é de 75 mg de rimegepant em dias alternados. A dose máxima por dia é de 75 mg de rimegepant. VYDURA pode ser tomado com ou sem as refeições. _Medicamentos concomitantes_ Deve evitar-se outra dose de rimegepant no período de 48 horas quando administrado concomitantemente com inibidores moderados da CYP3A4 ou com inibidores potentes da glicoproteína P (gp-P) (ver secção 4.5). 3 Populações especiais _Idosos (idade igual ou superior a 65 anos)_ A experiência com rimegepant em doentes com idade igual ou superior a 65 anos ou mais é limitada. Não é necessário qualquer ajuste posológico uma vez que a farmacocinética do rimegepant não é afetada pela idade (ver secção 5.2). _Compromisso renal_ Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave. O compromisso Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO VYDURA 75 mg liofilizado oral 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada liofilizado oral contém sulfato de rimegepant, equivalente a 75 mg de rimegepant. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Liofilizado oral O liofilizado oral é branco a esbranquiçado, redondo, com um diâmetro de 14 mm e impresso com o símbolo . 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS VYDURA é indicado para o tratamento agudo da enxaqueca com ou sem aura, em adultos; tratamento de prevenção da enxaqueca episódica em adultos com, pelo menos, 4 crises de enxaqueca por mês. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _Tratamento agudo da enxaqueca_ A dose recomendada é de 75 mg de rimegepant, uma vez por dia, conforme necessário. _Profilaxia da enxaqueca_ A dose recomendada é de 75 mg de rimegepant em dias alternados. A dose máxima por dia é de 75 mg de rimegepant. VYDURA pode ser tomado com ou sem as refeições. _Medicamentos concomitantes_ Deve evitar-se outra dose de rimegepant no período de 48 horas quando administrado concomitantemente com inibidores moderados da CYP3A4 ou com inibidores potentes da glicoproteína P (gp-P) (ver secção 4.5). 3 Populações especiais _Idosos (idade igual ou superior a 65 anos)_ A experiência com rimegepant em doentes com idade igual ou superior a 65 anos ou mais é limitada. Não é necessário qualquer ajuste posológico uma vez que a farmacocinética do rimegepant não é afetada pela idade (ver secção 5.2). _Compromisso renal_ Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave. O compromisso Leia o documento completo