Vydura

Riik: Euroopa Liit

keel: portugali

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Rimegepant

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC kood:

N02CD06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

rimegepant

Terapeutiline rühm:

Antimigraine preparations, calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists

Terapeutiline ala:

Transtornos da Enxaqueca

Näidustused:

Vydura is indicated for theAcute treatment of migraine with or without aura in adults;Preventative treatment of episodic migraine in adults who have at least 4 migraine attacks per month.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2022-04-25

Infovoldik

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
VYDURA 75 mg liofilizado oral
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada liofilizado oral contém sulfato de rimegepant, equivalente a 75
mg de rimegepant.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Liofilizado oral
O liofilizado oral é branco a esbranquiçado, redondo, com um
diâmetro de 14 mm e impresso com o
símbolo
.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
VYDURA é indicado para o

tratamento agudo da enxaqueca com ou sem aura, em adultos;

tratamento de prevenção da enxaqueca episódica em adultos com, pelo
menos, 4 crises de
enxaqueca por mês.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Tratamento agudo da enxaqueca_
A dose recomendada é de 75 mg de rimegepant, uma vez por dia,
conforme necessário.
_Profilaxia da enxaqueca_
A dose recomendada é de 75 mg de rimegepant em dias alternados.
A dose máxima por dia é de 75 mg de rimegepant.
VYDURA pode ser tomado com ou sem as refeições.
_Medicamentos concomitantes_
Deve evitar-se outra dose de rimegepant no período de 48 horas quando
administrado
concomitantemente com inibidores moderados da CYP3A4 ou com inibidores
potentes da
glicoproteína P (gp-P) (ver secção 4.5).
3
Populações especiais
_Idosos (idade igual ou superior a 65 anos)_
A experiência com rimegepant em doentes com idade igual ou superior a
65 anos ou mais é limitada.
Não é necessário qualquer ajuste posológico uma vez que a
farmacocinética do rimegepant não é
afetada pela idade (ver secção 5.2).
_Compromisso renal_
Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com
compromisso renal ligeiro, moderado ou
grave. O compromisso

Toote omadused

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
VYDURA 75 mg liofilizado oral
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada liofilizado oral contém sulfato de rimegepant, equivalente a 75
mg de rimegepant.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Liofilizado oral
O liofilizado oral é branco a esbranquiçado, redondo, com um
diâmetro de 14 mm e impresso com o
símbolo
.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
VYDURA é indicado para o

tratamento agudo da enxaqueca com ou sem aura, em adultos;

tratamento de prevenção da enxaqueca episódica em adultos com, pelo
menos, 4 crises de
enxaqueca por mês.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Tratamento agudo da enxaqueca_
A dose recomendada é de 75 mg de rimegepant, uma vez por dia,
conforme necessário.
_Profilaxia da enxaqueca_
A dose recomendada é de 75 mg de rimegepant em dias alternados.
A dose máxima por dia é de 75 mg de rimegepant.
VYDURA pode ser tomado com ou sem as refeições.
_Medicamentos concomitantes_
Deve evitar-se outra dose de rimegepant no período de 48 horas quando
administrado
concomitantemente com inibidores moderados da CYP3A4 ou com inibidores
potentes da
glicoproteína P (gp-P) (ver secção 4.5).
3
Populações especiais
_Idosos (idade igual ou superior a 65 anos)_
A experiência com rimegepant em doentes com idade igual ou superior a
65 anos ou mais é limitada.
Não é necessário qualquer ajuste posológico uma vez que a
farmacocinética do rimegepant não é
afetada pela idade (ver secção 5.2).
_Compromisso renal_
Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com
compromisso renal ligeiro, moderado ou
grave. O compromisso