Vumerity

País: União Europeia

Língua: romeno

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Diroximel fumarate (BIIB098)

Disponível em:

Biogen Netherlands B.V.

Código ATC:

L04AX07

DCI (Denominação Comum Internacional):

diroximel fumarate

Grupo terapêutico:

Imunosupresoare

Área terapêutica:

Scleroză Multiplă, Scleroză Multiplă Recurent-Remisivă

Indicações terapêuticas:

Vumerity is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (see Section 5. 1 for important information on the populations for which efficacy has been established).

Resumo do produto:

Revision: 4

Status de autorização:

Autorizat

Data de autorização:

2021-11-15

Folheto informativo - Bula

32
B. PROSPECTUL
33
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
VUMERITY 231 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
diroximel fumarat
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Vumerity și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Vumerity
3.
Cum să luați Vumerity
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vumerity
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE VUMERITY ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE VUMERITY
Vumerity conține substanța activă diroximel fumarat.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ VUMERITY
Vumerity se utilizează pentru tratarea sclerozei multiple (SM) de tip
recurent-remisiv la pacienții
adulți.
SM este o afecțiune pe termen lung, în care sistemul imunitar
(sistemul de apărare natural al
organismului) funcționează defectuos și atacă părți ale
sistemului nervos central (creierul, măduva
spinării și nervul optic, situat la nivelul ochiului), cauzând
inflamare care lezează nervii și stratul care
îi acoperă și îi izolează. SM recurent-remisivă se
caracterizează prin atacuri repetate (recăderi) la
nivelul sistemului nervos central. Simptomele variază de la un
pacient la altul dar includ, de obicei,
dificultăți de mers, pierderea echilibrului și tulburări de vedere
(de exemplu vedere neclară sau vedere
dublă). Aceste simptome po

Características técnicas

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vumerity 231mg capsule gastrorezistente
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă gastrorezistentă conține diroximel fumarat 231 mg
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă gastrorezistentă
Capsulă albă, dimensiunea 0 (aproximativ 18 mm lungime),
inscripționată cu „DRF 231 mg” cu
cerneală neagră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Vumerity este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu
scleroză multiplă forma recurent-
remisivă (vezi pct. 5.1 pentru informații importante cu privire la
grupele de pacienți pentru care
eficacitatea a fost stabilită).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Inițierea tratamentului trebuie să se facă sub supravegherea unui
medic cu experiență în tratamentul
sclerozei multiple.
Doze
Doza inițială este de 231 mgde două ori pe zi. După 7 zile, doza
trebuie crescută până la doza de
întreținere recomandată, de 462 mgde două ori pe zi (vezi pct.
4.4).
Reducerea temporară a dozei la 231 mgde două ori pe zi poate
determina scăderea incidenței
hiperemiei faciale și a reacțiilor adverse gastrointestinale. În
decurs de 1 lună trebuie reluată
administrarea dozei de întreținere recomandate, de 462 mgde două
ori pe zi.
Dacă un pacient omite o doză, nu trebuie administrată o doză
dublă. Pacientul poate lua doza omisă
numai dacă se lasă un interval de 4 ore între doze. În caz
contrar, pacientul trebuie să aștepte până la
următoarea doză programată.
_Grupe speciale de pacienți _
_Vârstnici _
Pe baza datelor provenite din studii necontrolate, profilul de
siguranță al diroximel fumaratului la
pacienți cu vârsta ≥55 ani pare a fi comparabil cu cel al
pacienților cu vârsta <55 ani. Studiile clinice
efectuate cu diroximel fumarat au avut o expunere limitată la
pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste și
nu au inclus un număr suficient de pacienți cu vârsta de 65