País: Unió Europea
Idioma: romanès
Font: EMA (European Medicines Agency)
Diroximel fumarate (BIIB098)
Biogen Netherlands B.V.
L04AX07
diroximel fumarate
Imunosupresoare
Scleroză Multiplă, Scleroză Multiplă Recurent-Remisivă
Vumerity is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (see Section 5. 1 for important information on the populations for which efficacy has been established).
Revision: 4
Autorizat
2021-11-15
32 B. PROSPECTUL 33 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT VUMERITY 231 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE diroximel fumarat CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Vumerity și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Vumerity 3. Cum să luați Vumerity 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Vumerity 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE VUMERITY ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE VUMERITY Vumerity conține substanța activă diroximel fumarat. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ VUMERITY Vumerity se utilizează pentru tratarea sclerozei multiple (SM) de tip recurent-remisiv la pacienții adulți. SM este o afecțiune pe termen lung, în care sistemul imunitar (sistemul de apărare natural al organismului) funcționează defectuos și atacă părți ale sistemului nervos central (creierul, măduva spinării și nervul optic, situat la nivelul ochiului), cauzând inflamare care lezează nervii și stratul care îi acoperă și îi izolează. SM recurent-remisivă se caracterizează prin atacuri repetate (recăderi) la nivelul sistemului nervos central. Simptomele variază de la un pacient la altul dar includ, de obicei, dificultăți de mers, pierderea echilibrului și tulburări de vedere (de exemplu vedere neclară sau vedere dublă). Aceste simptome po Llegiu el document complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vumerity 231mg capsule gastrorezistente 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă gastrorezistentă conține diroximel fumarat 231 mg Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă gastrorezistentă Capsulă albă, dimensiunea 0 (aproximativ 18 mm lungime), inscripționată cu „DRF 231 mg” cu cerneală neagră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Vumerity este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu scleroză multiplă forma recurent- remisivă (vezi pct. 5.1 pentru informații importante cu privire la grupele de pacienți pentru care eficacitatea a fost stabilită). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Inițierea tratamentului trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul sclerozei multiple. Doze Doza inițială este de 231 mgde două ori pe zi. După 7 zile, doza trebuie crescută până la doza de întreținere recomandată, de 462 mgde două ori pe zi (vezi pct. 4.4). Reducerea temporară a dozei la 231 mgde două ori pe zi poate determina scăderea incidenței hiperemiei faciale și a reacțiilor adverse gastrointestinale. În decurs de 1 lună trebuie reluată administrarea dozei de întreținere recomandate, de 462 mgde două ori pe zi. Dacă un pacient omite o doză, nu trebuie administrată o doză dublă. Pacientul poate lua doza omisă numai dacă se lasă un interval de 4 ore între doze. În caz contrar, pacientul trebuie să aștepte până la următoarea doză programată. _Grupe speciale de pacienți _ _Vârstnici _ Pe baza datelor provenite din studii necontrolate, profilul de siguranță al diroximel fumaratului la pacienți cu vârsta ≥55 ani pare a fi comparabil cu cel al pacienților cu vârsta <55 ani. Studiile clinice efectuate cu diroximel fumarat au avut o expunere limitată la pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste și nu au inclus un număr suficient de pacienți cu vârsta de 65 Llegiu el document complet