Votrient

País: União Europeia

Língua: grego

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

pazopanib

Disponível em:

Novartis Europharm Limited 

Código ATC:

L01XE11

DCI (Denominação Comum Internacional):

pazopanib

Grupo terapêutico:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Área terapêutica:

Καρκίνωμα, Νεφρικό κύτταρο

Indicações terapêuticas:

Νεφρική κελί καρκίνωμα (RCC)Votrient ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία πρώτης γραμμής του προχωρημένου νεφρική κελί καρκίνωμα (RCC) και για ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη κυτταροκινών θεραπεία για το προχωρημένο στάδιο της νόσου. Μαλακών ιστών σάρκωμα (STS)Votrient ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με επιλεκτική υποτύπους των προηγμένων μαλακών ιστών σάρκωμα (STS) που έχουν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο ή που έχουν προχωρήσει μέσα σε 12 μήνες μετά (νεο)επικουρική θεραπεία. Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια έχουν καθιερωθεί σε ορισμένες STS ιστολογική όγκου υποκατηγορίες.

Resumo do produto:

Revision: 31

Status de autorização:

Εξουσιοδοτημένο

Data de autorização:

2010-06-14

Folheto informativo - Bula

50
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
51
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
VOTRIENT 200 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
VOTRIENT 400 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
pazopanib
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Votrient και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Votrient
3.
Πώς να πάρετε το Votrient
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Votrient
6.
Περιεχόμενα τ�

Características técnicas

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Votrient 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Votrient 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Votrient 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 200 mg pazopanib (ως
υδροχλωρική).
Votrient 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 400 mg pazopanib (ως
υδροχλωρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Votrient 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Ροδόχροα, επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκίο σε σχήμα καψακίου με
τυπωμένα τα αρχικά
«GS JT» στη μια πλευρά.
_ _
Votrient 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Λευκά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία σε σχήμα καψακίου με τυπωμένα
τα αρχικά «GS UHL»
στη μία πλευρά.
_ _
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
_ _
Νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC)
Το Votrient ενδείκνυται σε ενήλικες ως
θεραπεία πρώτης γραμμής του
προχωρημένου
νεφροκυτταρικού καρκίνου (RCC) και για
ασθενείς με προχωρημένη νόσο που
έχου�