Votrient

Land: Den europeiske union

Språk: gresk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

pazopanib

Tilgjengelig fra:

Novartis Europharm Limited 

ATC-kode:

L01XE11

INN (International Name):

pazopanib

Terapeutisk gruppe:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Terapeutisk område:

Καρκίνωμα, Νεφρικό κύτταρο

Indikasjoner:

Νεφρική κελί καρκίνωμα (RCC)Votrient ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία πρώτης γραμμής του προχωρημένου νεφρική κελί καρκίνωμα (RCC) και για ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη κυτταροκινών θεραπεία για το προχωρημένο στάδιο της νόσου. Μαλακών ιστών σάρκωμα (STS)Votrient ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με επιλεκτική υποτύπους των προηγμένων μαλακών ιστών σάρκωμα (STS) που έχουν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο ή που έχουν προχωρήσει μέσα σε 12 μήνες μετά (νεο)επικουρική θεραπεία. Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια έχουν καθιερωθεί σε ορισμένες STS ιστολογική όγκου υποκατηγορίες.

Produkt oppsummering:

Revision: 31

Autorisasjon status:

Εξουσιοδοτημένο

Autorisasjon dato:

2010-06-14

Informasjon til brukeren

50
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
51
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
VOTRIENT 200 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
VOTRIENT 400 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
pazopanib
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Votrient και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Votrient
3.
Πώς να πάρετε το Votrient
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Votrient
6.
Περιεχόμενα τ�

Preparatomtale

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Votrient 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Votrient 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Votrient 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 200 mg pazopanib (ως
υδροχλωρική).
Votrient 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 400 mg pazopanib (ως
υδροχλωρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Votrient 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Ροδόχροα, επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκίο σε σχήμα καψακίου με
τυπωμένα τα αρχικά
«GS JT» στη μια πλευρά.
_ _
Votrient 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Λευκά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία σε σχήμα καψακίου με τυπωμένα
τα αρχικά «GS UHL»
στη μία πλευρά.
_ _
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
_ _
Νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC)
Το Votrient ενδείκνυται σε ενήλικες ως
θεραπεία πρώτης γραμμής του
προχωρημένου
νεφροκυτταρικού καρκίνου (RCC) και για
ασθενείς με προχωρημένη νόσο που
έχου�