País: Letônia
Língua: letão
Origem: Zāļu valsts aģentūra
Vorikonazols
Sciecure Pharma Ltd, United Kingdom
J02AC03
Voriconazole
200 mg
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Pr.
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc (SA), Greece
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
25-NOV-23
SASKAŅOTS ZVA 15-11-2018 Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam VORICONAZOLE SCIECURE 200 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI Voriconazole PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Voriconazole Sciecure un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Voriconazole Sciecure lietošanas 3. Kā lietot Voriconazole Sciecure 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Voriconazole Sciecure 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR VORICONAZOLE SCIECURE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Voriconazole Sciecure satur aktīvo vielu vorikonazolu. Voriconazole Sciecure ir pretsēnīšu līdzeklis. Tas iedarbojas tādējādi, ka infekciju izraisījušās sēnītes tiek iznīcinātas vai to augšana tiek pārtraukta. Tas tiek izmantots, lai ārstētu pacientus (pieaugušos un bērnus vecumā no 2 gadiem) ar: invazīvu aspergilozi (_Aspergillus_ ģints sēnīšu izraisīta sēnīšu infekcija), kandidēmiju (cits sēnīšu infekcijas veids, ko ierosina _Candida_ ģinšu sēnītes) pacientiem bez neitropēnijas (pacientiem, kuriem nav samazināts balto asinsķermenīšu skaits), nopietnām invazīvām _Candida_ ģints sēnīšu izraisītām infekcijām gadījumos, kad sēnītes ir rezistentas pret flukonazolu (citu pretsēnīšu līdzekli), nopietnām sēnīšu infekcijām, ko izraisa Scedosporium vai Fusarium ģintis (divi citi sēnīšu veidi). Vori Leia o documento completo
1 SASKAŅOTS ZVA 15-11-2018 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Voriconazole Sciecure 200 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 200 mg vorikonazola (voriconazole). Pēc izšķīdināšanas katrs mililitrs šķīduma satur 10 mg vorikonazola. Pēc izšķīdināšanas nepieciešama tālāka atšķaidīšana. Palīgviela ar zināmu iedarbību: katrs flakons satur 222 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai. Balts līdz pelēkbalts liofilizēts pulveris vai masa. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Vorikonazols ir plaša spektra triazola atvasinājumu grupas pretsēnīšu līdzeklis un indicēts pieaugušajiem un bērniem vecumā no 2 gadiem un vecākiem šādos gadījumos: Invazīvas aspergillozes ārstēšanai. Kandidēmijas ārstēšanai pacientiem bez neitropēnijas. Pret flukonazolu rezistentu, smagi norisošu invazīvu _Candida_ (to skaitā _C. krusei_) infekciju ārstēšanai. Smagi norisošu _Scedosporium_ ģints un _Fusarium_ ģints sēnīšu ierosinātu infekciju ārstēšanai. Voriconazole Sciecure galvenokārt lietojams pacientiem, kuri slimo ar progresējošām un potenciāli dzīvībai bīstamām infekcijām. Invazīvo sēnīšu infekciju profilaksei paaugstināta riska grupas alogēno hematopoētisko cilmes šūnu transplantāta (hematopoietic steam cell transplant – HSCT) saņēmējiem. 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Pirms terapijas sākšanas un vorikonazola terapijas laikā jāpārbauda un, ja nepieciešams, jākoriģē elektrolītu disbalanss, piemēram, hipokaliēmija, hipomagnēmija un hipokalcēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ieteicams Voriconazole Sciecure ievadīt ne ātrāk kā 3 mg/kg stundā 1 līdz 3 stundu ilgas infūzijas veidā. Terapija 2 SASKAŅOTS ZVA 15-11-2018 _Pieaugušie_ Terapija jāuzsāk piesātinošā devu režīmā ar atbilstošu _iv_ vai perorālu vorikonazola devu, lai 1.dienā Leia o documento completo