Voriconazole Sciecure 200 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

देश: लातविया

भाषा: लातवियाई

स्रोत: Zāļu valsts aģentūra

सक्रिय संघटक:

Vorikonazols

थमां उपलब्ध:

Sciecure Pharma Ltd, United Kingdom

ए.टी.सी कोड:

J02AC03

INN (इंटरनेशनल नाम):

Voriconazole

डोज़:

200 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Pr.

द्वारा बनाया गया:

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc (SA), Greece

उत्पाद समीक्षा:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

प्राधिकरण का दर्जा:

25-NOV-23

सूचना पत्रक

SASKAŅOTS ZVA 15-11-2018
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
VORICONAZOLE SCIECURE 200 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
Voriconazole
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Voriconazole Sciecure un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Voriconazole Sciecure lietošanas
3.
Kā lietot Voriconazole Sciecure
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Voriconazole Sciecure
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VORICONAZOLE SCIECURE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Voriconazole Sciecure satur aktīvo vielu vorikonazolu. Voriconazole
Sciecure ir pretsēnīšu līdzeklis.
Tas iedarbojas tādējādi, ka infekciju izraisījušās sēnītes
tiek iznīcinātas vai to augšana tiek pārtraukta.
Tas tiek izmantots, lai ārstētu pacientus (pieaugušos un bērnus
vecumā no 2 gadiem) ar:

invazīvu aspergilozi (_Aspergillus_ ģints sēnīšu izraisīta
sēnīšu infekcija),

kandidēmiju (cits sēnīšu infekcijas veids, ko ierosina _Candida_
ģinšu sēnītes) pacientiem bez
neitropēnijas (pacientiem, kuriem nav samazināts balto
asinsķermenīšu skaits),

nopietnām invazīvām _Candida_ ģints sēnīšu izraisītām
infekcijām gadījumos, kad sēnītes ir
rezistentas pret flukonazolu (citu pretsēnīšu līdzekli),

nopietnām sēnīšu infekcijām, ko izraisa Scedosporium vai Fusarium
ģintis (divi citi sēnīšu
veidi).
Vori

उत्पाद विशेषताएं

1
SASKAŅOTS ZVA 15-11-2018
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Voriconazole Sciecure 200 mg pulveris infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 200 mg vorikonazola (voriconazole).
Pēc izšķīdināšanas katrs mililitrs šķīduma satur 10 mg
vorikonazola.
Pēc izšķīdināšanas nepieciešama tālāka atšķaidīšana.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katrs flakons satur 222 mg
nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Balts līdz pelēkbalts liofilizēts pulveris vai masa.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Vorikonazols ir plaša spektra triazola atvasinājumu grupas
pretsēnīšu līdzeklis un indicēts
pieaugušajiem un bērniem vecumā no 2 gadiem un vecākiem šādos
gadījumos:
Invazīvas aspergillozes ārstēšanai.
Kandidēmijas ārstēšanai pacientiem bez neitropēnijas.
Pret flukonazolu rezistentu, smagi norisošu invazīvu _Candida_ (to
skaitā _C. krusei_) infekciju ārstēšanai.
Smagi norisošu _Scedosporium_ ģints un _Fusarium_ ģints sēnīšu
ierosinātu infekciju ārstēšanai.
Voriconazole Sciecure galvenokārt lietojams pacientiem, kuri slimo ar
progresējošām un potenciāli
dzīvībai bīstamām infekcijām.
Invazīvo sēnīšu infekciju profilaksei paaugstināta riska grupas
alogēno hematopoētisko cilmes šūnu
transplantāta (hematopoietic steam cell transplant – HSCT)
saņēmējiem.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Pirms terapijas sākšanas un vorikonazola terapijas laikā
jāpārbauda un, ja nepieciešams, jākoriģē
elektrolītu disbalanss, piemēram, hipokaliēmija, hipomagnēmija un
hipokalcēmija (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
Ieteicams Voriconazole Sciecure ievadīt ne ātrāk kā 3 mg/kg
stundā 1 līdz 3 stundu ilgas infūzijas
veidā.
Terapija
2
SASKAŅOTS ZVA 15-11-2018
_Pieaugušie_
Terapija jāuzsāk piesātinošā devu režīmā ar atbilstošu _iv_
vai perorālu vorikonazola devu, lai 1.dienā