Voriconazol Mylan 50 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Voriconazol

Disponível em:

Mylan, Lda.

Código ATC:

J02AC03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Voriconazole

Dosagem:

50 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Voriconazol 50 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 56 unidade(s)

Classe:

1.2 - Antifúngicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

voriconazole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5611215 CNPEM: 50099957 CHNM: 10039158 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-06-24

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
02-08-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Voriconazol Mylan 50 mg comprimidos revestidos por película
Voriconazol Mylan 200 mg comprimidos revestidos por película
Voriconazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Voriconazol Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Voriconazol Mylan
3. Como tomar Voriconazol Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Voriconazol Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Voriconazol Mylan e para que é utilizado
Voriconazol Mylan contém a substância ativa voriconazol. Voriconazol
Mylan é um
medicamento antifúngico. Atua por destruição ou paragem do
crescimento dos
fungos que causam infeções.
É utilizado para o tratamento de doentes (adultos e crianças com
idade superior a 2
anos) com:
- aspergilose invasiva (um tipo de infeção fúngica devida a
espécie Aspergillus),
- candidemia (outro tipo de infeção fúngica devida a espécie
Candida) em doentes
não-neutropénicos (doentes sem contagem de glóbulos brancos
anormalmente
baixa),
- infeções invasivas graves por espécie Candida, quando o fungo é
resistente ao
fluconazol (outro medicamento antifúngico),
- infeções fúngicas graves causadas por espécie Scedosporium ou
espécie Fusarium.
Voriconazol Mylan destina-se a doentes com infeções fúngicas
graves, possivelmente
com risco de vida.
Preve

Características técnicas

APROVADO EM
04-07-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Voriconazol Mylan 50 mg comprimidos revestidos por película
Voriconazol Mylan 200 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 50 mg de voriconazol.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido contém 64,1 mg de lactose mono-hidratada (núcleo do
comprimido
e revestimento por película).
Cada comprimido contém 200 mg de voriconazol.
Excipiente com efeito conhecido
Cada
comprimido
contém
256,4
mg
de
lactose
mono-hidratada
(núcleo
do
comprimido e revestimento por película).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Voriconazol Mylan 50 mg comprimidos revestidos por película:
comprimido branco a
esbranquiçado, revestido por película, oval, biconvexo, gravado com
“V26” num dos
lados do comprimido e sem qualquer inscrição no outro lado.
Dimensões: 9,5 mm x
4,9 mm.
Voriconazol Mylan 200 mg comprimidos revestidos por película:
comprimido branco a
esbranquiçado, revestido por película, em forma de cápsula,
biconvexo, gravado com
“M164” num dos lados do comprimido e sem qualquer inscrição no
outro lado.
Dimensões: 15,5 mm x 7,5 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
O voriconazol é um agente antifúngico triazólico de largo espectro
e está indicado em
adultos e crianças com 2 anos ou mais para:
Tratamento da aspergilose invasiva.
Tratamento da candidemia em doentes não neutropénicos.
Tratamento de infeções invasivas graves por Candida spp. resistentes
ao fluconazol
(incluindo C. krusei).
Tratamento de infeções fúngicas graves por Scedosporium spp. e
Fusarium spp.
APROVADO EM
04-07-2022
INFARMED
Voriconazol Mylan deve ser administrado, principalmente, a doentes com
infeções
progressivas e potencialmente fatais.
Profilaxia de infeções fúngicas invasivas em recetores de
transplante alogénico de
células estaminais hematopoiéticas (HSCT) de elevado risco.
4.2
Posologia