País: Portugal
Idioma: portuguès
Font: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Voriconazol
Mylan, Lda.
J02AC03
Voriconazole
50 mg
Comprimido revestido por película
Voriconazol 50 mg
Via oral
Blister 56 unidade(s)
1.2 - Antifúngicos
MSRM
Genérico
voriconazole
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5611215 CNPEM: 50099957 CHNM: 10039158 Comercializado
Autorizado
2014-06-24
APROVADO EM 02-08-2020 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Voriconazol Mylan 50 mg comprimidos revestidos por película Voriconazol Mylan 200 mg comprimidos revestidos por película Voriconazol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Voriconazol Mylan e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Voriconazol Mylan 3. Como tomar Voriconazol Mylan 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Voriconazol Mylan 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Voriconazol Mylan e para que é utilizado Voriconazol Mylan contém a substância ativa voriconazol. Voriconazol Mylan é um medicamento antifúngico. Atua por destruição ou paragem do crescimento dos fungos que causam infeções. É utilizado para o tratamento de doentes (adultos e crianças com idade superior a 2 anos) com: - aspergilose invasiva (um tipo de infeção fúngica devida a espécie Aspergillus), - candidemia (outro tipo de infeção fúngica devida a espécie Candida) em doentes não-neutropénicos (doentes sem contagem de glóbulos brancos anormalmente baixa), - infeções invasivas graves por espécie Candida, quando o fungo é resistente ao fluconazol (outro medicamento antifúngico), - infeções fúngicas graves causadas por espécie Scedosporium ou espécie Fusarium. Voriconazol Mylan destina-se a doentes com infeções fúngicas graves, possivelmente com risco de vida. Preve Llegiu el document complet
APROVADO EM 04-07-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Voriconazol Mylan 50 mg comprimidos revestidos por película Voriconazol Mylan 200 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 50 mg de voriconazol. Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 64,1 mg de lactose mono-hidratada (núcleo do comprimido e revestimento por película). Cada comprimido contém 200 mg de voriconazol. Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 256,4 mg de lactose mono-hidratada (núcleo do comprimido e revestimento por película). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Voriconazol Mylan 50 mg comprimidos revestidos por película: comprimido branco a esbranquiçado, revestido por película, oval, biconvexo, gravado com “V26” num dos lados do comprimido e sem qualquer inscrição no outro lado. Dimensões: 9,5 mm x 4,9 mm. Voriconazol Mylan 200 mg comprimidos revestidos por película: comprimido branco a esbranquiçado, revestido por película, em forma de cápsula, biconvexo, gravado com “M164” num dos lados do comprimido e sem qualquer inscrição no outro lado. Dimensões: 15,5 mm x 7,5 mm. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas O voriconazol é um agente antifúngico triazólico de largo espectro e está indicado em adultos e crianças com 2 anos ou mais para: Tratamento da aspergilose invasiva. Tratamento da candidemia em doentes não neutropénicos. Tratamento de infeções invasivas graves por Candida spp. resistentes ao fluconazol (incluindo C. krusei). Tratamento de infeções fúngicas graves por Scedosporium spp. e Fusarium spp. APROVADO EM 04-07-2022 INFARMED Voriconazol Mylan deve ser administrado, principalmente, a doentes com infeções progressivas e potencialmente fatais. Profilaxia de infeções fúngicas invasivas em recetores de transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (HSCT) de elevado risco. 4.2 Posologia Llegiu el document complet