País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Voriconazol
Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
J02AC03
Voriconazole
200 mg
Pó para solução para perfusão
Voriconazol 200 mg
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s)
1.2 - Antifúngicos
MSRM
Genérico
voriconazole
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5665161 CNPEM: 50103253 CHNM: 10061966 Não Comercializado
Autorizado
2015-10-05
APROVADO EM 11-05-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Pó para solução para perfusão voriconazol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O nome do seu medicamento é Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg pó para solução para perfusão; no resto do folheto informativo irá ser referido como “Voriconazol Fresenius Kabi”. O que contém este folheto: 1. O que é Voriconazol Fresenius Kabi e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Voriconazol Fresenius Kabi 3. Como utilizar Voriconazol Fresenius Kabi 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Voriconazol Fresenius Kabi 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Voriconazol Fresenius Kabi e para que é utilizado Voriconazol Fresenius Kabi contém a substância ativa voriconazol. Voriconazol Fresenius Kabi é um medicamento antifúngico. Atua por destruição ou paragem do crescimento dos fungos que causam infeções. É utilizado para o tratamento de doentes (adultos e crianças com idade superior a 2 anos) com: - aspergilose invasiva (um tipo de infeção fúngica devida a Aspergillus sp.), - candidemia (outro tipo de infeção fúngica devida a Candida sp.), em doentes não- neutropénicos (doentes sem contagem de glóbulos brancos anormalmente baixa), - infeções invasivas graves por Candida sp., quando o fungo é resistente ao fluconazol (outro medicamento antifúngico), - infeções fúngicas graves causadas por Scedosporium sp. ou Fusarium sp. (duas espécies diferentes de fungos). Voriconazol Fresenius Kabi destina-se a doe Leia o documento completo
APROVADO EM 11-05-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg pó para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de voriconazol. Após reconstituição, cada ml contém 10 mg de voriconazol. Uma vez reconstituído, é necessária uma diluição adicional antes da administração. Excipiente com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis contém até 69 mg de sódio como hidróxido de sódio para ajuste de pH. Cada frasco para injetáveis contém 2660 mg de ciclodextrina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução para perfusão. Pó liofilizado branco a quase branco. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas O Voriconazol Fresenius Kabi é um agente antifúngico triazólico de largo espectro e está indicado em adultos e crianças com 2 ou mais anos de idade para: Tratamento da aspergilose invasiva. Tratamento da candidemia em doentes não neutropénicos. Tratamento de infeções invasivas graves por Candida resistentes ao fluconazol (incluindo C. krusei). Tratamento de infeções fúngicas graves por Scedosporium spp. e Fusarium spp. Voriconazol Fresenius Kabi deverá ser administrado principalmente a doentes com infeções progressivas e passíveis de causar a morte. Profilaxia de infeções fúngicas em doentes que recebam transplante de células estaminais hematopoiéticas alogénicas (HSCT). 4.2 Posologia e modo de administração Posologia As alterações eletrolíticas, tais como hipocaliemia, hipomagnesemia e hipocalcemia, devem ser monitorizadas e corrigidas, se necessário, antes do início da terapêutica com voriconazol e durante o período de tratamento (ver secção 4.4). APROVADO EM 11-05-2022 INFARMED Recomenda-se que Voriconazol Fresenius Kabi seja administrado a uma taxa máxima de 3 mg/kg por hora durante 1 a 3 horas. Voriconazol encontra-se igualmente disponível sob a forma de comprimidos Leia o documento completo