Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Pó para solução para perfusão

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Voriconazol

Διαθέσιμο από:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J02AC03

INN (Διεθνής Όνομα):

Voriconazole

Δοσολογία:

200 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Pó para solução para perfusão

Σύνθεση:

Voriconazol 200 mg

Οδός χορήγησης:

Via intravenosa

Μονάδες σε πακέτο:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s)

Kατηγορία:

1.2 - Antifúngicos

Τρόπος διάθεσης:

MSRM

Θεραπευτική ομάδα:

Genérico

Θεραπευτική περιοχή:

voriconazole

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 5665161 CNPEM: 50103253 CHNM: 10061966 Não Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2015-10-05

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
11-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Pó para solução para perfusão
voriconazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso
ainda
tenha
dúvidas,
fale
com
o
seu
médico,
farmacêutico
ou
enfermeiro.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico,
farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O nome do seu medicamento é Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg pó
para solução
para perfusão; no resto do folheto informativo irá ser referido como
“Voriconazol
Fresenius Kabi”.
O que contém este folheto:
1.
O que é Voriconazol Fresenius Kabi e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Voriconazol Fresenius Kabi
3.
Como utilizar Voriconazol Fresenius Kabi
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Voriconazol Fresenius Kabi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Voriconazol Fresenius Kabi e para que é utilizado
Voriconazol Fresenius Kabi contém a substância ativa voriconazol.
Voriconazol
Fresenius Kabi é um medicamento antifúngico. Atua por destruição
ou paragem do
crescimento dos fungos que causam infeções.
É utilizado para o tratamento de doentes (adultos e crianças com
idade superior a 2
anos) com:
- aspergilose invasiva (um tipo de infeção fúngica devida a
Aspergillus sp.),
- candidemia (outro tipo de infeção fúngica devida a Candida sp.),
em doentes não-
neutropénicos (doentes sem contagem de glóbulos brancos anormalmente
baixa),
- infeções invasivas graves por Candida sp., quando o fungo é
resistente ao
fluconazol (outro medicamento antifúngico),
- infeções fúngicas graves causadas por Scedosporium sp. ou
Fusarium sp. (duas
espécies diferentes de fungos).
Voriconazol Fresenius Kabi destina-se a doe

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
11-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg pó para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de voriconazol.
Após reconstituição, cada ml contém 10 mg de voriconazol. Uma vez
reconstituído, é
necessária uma diluição adicional antes da administração.
Excipiente com efeito conhecido
Cada frasco para injetáveis contém até 69 mg de sódio como
hidróxido de sódio para
ajuste de pH.
Cada frasco para injetáveis contém 2660 mg de ciclodextrina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução para perfusão.
Pó liofilizado branco a quase branco.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
O Voriconazol Fresenius Kabi é um agente antifúngico triazólico de
largo espectro e
está indicado em adultos e crianças com 2 ou mais anos de idade
para:
Tratamento da aspergilose invasiva.
Tratamento da candidemia em doentes não neutropénicos.
Tratamento de infeções invasivas graves por Candida resistentes ao
fluconazol
(incluindo C. krusei).
Tratamento de infeções fúngicas graves por Scedosporium spp. e
Fusarium spp.
Voriconazol Fresenius Kabi deverá ser administrado principalmente a
doentes com
infeções progressivas e passíveis de causar a morte.
Profilaxia de infeções fúngicas em doentes que recebam transplante
de células
estaminais hematopoiéticas alogénicas (HSCT).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
As alterações eletrolíticas, tais como hipocaliemia, hipomagnesemia
e hipocalcemia,
devem ser monitorizadas e corrigidas, se necessário, antes do início
da terapêutica
com voriconazol e durante o período de tratamento (ver secção 4.4).
APROVADO EM
11-05-2022
INFARMED
Recomenda-se que Voriconazol Fresenius Kabi seja administrado a uma
taxa máxima
de 3 mg/kg por hora durante 1 a 3 horas.
Voriconazol
encontra-se
igualmente
disponível
sob
a
forma
de
comprimidos