VORICONAZOL DR. REDDY'S 200 mg

País: Romênia

Língua: romeno

Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

VORICONAZOLUM

Disponível em:

BETAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH - GERMANIA

Código ATC:

J02AC03

DCI (Denominação Comum Internacional):

VORICONAZOLUM

Dosagem:

200mg

Forma farmacêutica:

COMPR. FILM.

Tipo de prescrição:

PRF

Fabricado por:

DR. REDDY'S LABORATORIES ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Grupo terapêutico:

ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL

Resumo do produto:

11492/2019/23 Cutie cu 2 flac. PEID cu capac din PP x 100 compr. film.; 11492/2019/22 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PP x 100 compr. film.; 11492/2019/21 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PP x 30 compr. film.; 11492/2019/20 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 200 compr. film.; 11492/2019/19 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.; 11492/2019/18 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.; 11492/2019/17 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.; 11492/2019/16 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 11492/2019/15 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.; 11492/2019/14 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.; 11492/2019/13 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.; 11492/2019/12 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 11492/2019/11 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 2 compr. film.; 11492/2019/10 Cutie cu blist. PVC/Al x 200 compr. film.; 11492/2019/09 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film.; 11492/2019/08 Cutie cu blist. PVC/Al x 56 compr. film.; 11492/2019/07 Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film.; 11492/2019/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.; 11492/2019/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr. film.; 11492/2019/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr. film.; 11492/2019/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 14 compr. film.; 11492/2019/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film.; 11492/2019/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 2 compr. film.; 6565/2014/23 Cutie cu 2 flac. PEID cu capac din PP x 100 compr. film.; 6565/2014/22 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PP x 100 compr. film.; 6565/2014/21 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PP x 30 compr. film.; 6565/2014/20 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 200 compr. film.; 6565/2014/19 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.; 6565/2014/18 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.; 6565/2014/17 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.; 6565/2014/16 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 6565/2014/15 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.; 6565/2014/14 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.; 6565/2014/13 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.; 6565/2014/12 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 6565/2014/11 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 2 compr. film.; 6565/2014/10 Cutie cu blist. PVC/Al x 200 compr. film.; 6565/2014/09 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film.; 6565/2014/08 Cutie cu blist. PVC/Al x 56 compr. film.; 6565/2014/07 Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film.; 6565/2014/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.; 6565/2014/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr. film.; 6565/2014/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr. film.; 6565/2014/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 14 compr. film.; 6565/2014/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film.; 6565/2014/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 2 compr. film.;

Folheto informativo - Bula

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11492/2019/01-23 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
VORICONAZOL DR. REDDY’S 200 MG COMPRIMATE FILMATE
Voriconazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Voriconazol Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Voriconazol Dr. Reddy’s
3.
Cum să luaţi Voriconazol Dr. Reddy’s
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Voriconazol Dr. Reddy’s
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VORICONAZOL DR. REDDY’S ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Voriconazol Dr. Reddy’s conţine substanţa activă voriconazol.
Voriconazolul este un medicament
antifungic. Acesta acţionează prin distrugerea sau oprirea
creşterii fungilor care produc infecţii.
Este utilizat în tratamentul pacienţilor (adulţi, adolescenţi şi
copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu:
•
aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de
_Aspergillus sp),_
•
candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de
_Candida sp_
) la pacienţi fără
neutropenie (pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de globule
albe),
•
infecţii invazive grave provocate de
_Candida sp. _
în cazul în care fungul este rezistent la
fluconazol (u

Características técnicas

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11492/2019/01-23 _Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Voriconazol Dr. Reddy’s 200 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine voriconazol 200 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 239,1 mg (sub formă de
lactoză monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimat în formă de capsulă modificată, biconvex, de culoare
albă până la aproape albă, marcat cu
“V” pe una dintre feţe şi “200” pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Voriconazolul este un medicament antifungic triazolic cu spectru larg,
indicat la adulţi, adolescenţi şi
copii cu vârsta de 2 ani şi peste, în:
Tratamentul aspergilozei invazive.
Tratamentul candidemiei la pacienţi fără neutropenie.
Tratamentul candidozelor grave, invazive, rezistente la fluconazol
(inclusiv al celor produse de
_C. krusei_
).
Tratamentul infecţiilor fungice grave produse de
_Scedosporium _
spp. şi
_Fusarium _
spp.
Voriconazolul este tratamentul de primă intenţie la pacienţi cu
infecţii progresive, care pot pune în
pericol viaţa.
Profilaxia infecţiilor fungice invazive la pacienţii cu risc
crescut, cu transplant alogen de celule stem
hematopoietice (TCSH).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Înaintea iniţierii şi în timpul tratamentului cu voriconazol
dezechilibrele electrolitice, cum sunt
hipokaliemia, hipomagneziemia şi hipocalcemia trebuie monitorizate
şi dacă este necesar, corectate
2
(vezi pct. 4.4).
Voriconazolul este disponibil şi sub formă de comprimate filmate a
50 mg, pulbere pentru soluţie
perfuzabilă 200 mg, pulbere 200 mg şi solvent pentru soluţie
perfuzabilă şi pulbere pentru suspensie
orală 40 mg/ml.
Tratament
_Adulţi_
Tratamentul trebuie iniţiat cu doza de încărcare specifică
administrării int