Riik: Rumeenia
keel: rumeenia
Allikas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
VORICONAZOLUM
BETAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH - GERMANIA
J02AC03
VORICONAZOLUM
200mg
COMPR. FILM.
PRF
DR. REDDY'S LABORATORIES ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL
11492/2019/23 Cutie cu 2 flac. PEID cu capac din PP x 100 compr. film.; 11492/2019/22 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PP x 100 compr. film.; 11492/2019/21 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PP x 30 compr. film.; 11492/2019/20 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 200 compr. film.; 11492/2019/19 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.; 11492/2019/18 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.; 11492/2019/17 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.; 11492/2019/16 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 11492/2019/15 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.; 11492/2019/14 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.; 11492/2019/13 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.; 11492/2019/12 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 11492/2019/11 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 2 compr. film.; 11492/2019/10 Cutie cu blist. PVC/Al x 200 compr. film.; 11492/2019/09 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film.; 11492/2019/08 Cutie cu blist. PVC/Al x 56 compr. film.; 11492/2019/07 Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film.; 11492/2019/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.; 11492/2019/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr. film.; 11492/2019/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr. film.; 11492/2019/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 14 compr. film.; 11492/2019/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film.; 11492/2019/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 2 compr. film.; 6565/2014/23 Cutie cu 2 flac. PEID cu capac din PP x 100 compr. film.; 6565/2014/22 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PP x 100 compr. film.; 6565/2014/21 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PP x 30 compr. film.; 6565/2014/20 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 200 compr. film.; 6565/2014/19 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.; 6565/2014/18 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.; 6565/2014/17 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.; 6565/2014/16 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 6565/2014/15 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.; 6565/2014/14 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.; 6565/2014/13 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.; 6565/2014/12 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 6565/2014/11 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 2 compr. film.; 6565/2014/10 Cutie cu blist. PVC/Al x 200 compr. film.; 6565/2014/09 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film.; 6565/2014/08 Cutie cu blist. PVC/Al x 56 compr. film.; 6565/2014/07 Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film.; 6565/2014/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.; 6565/2014/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr. film.; 6565/2014/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr. film.; 6565/2014/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 14 compr. film.; 6565/2014/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film.; 6565/2014/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 2 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11492/2019/01-23 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT VORICONAZOL DR. REDDY’S 200 MG COMPRIMATE FILMATE Voriconazol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Voriconazol Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Voriconazol Dr. Reddy’s 3. Cum să luaţi Voriconazol Dr. Reddy’s 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Voriconazol Dr. Reddy’s 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VORICONAZOL DR. REDDY’S ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Voriconazol Dr. Reddy’s conţine substanţa activă voriconazol. Voriconazolul este un medicament antifungic. Acesta acţionează prin distrugerea sau oprirea creşterii fungilor care produc infecţii. Este utilizat în tratamentul pacienţilor (adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu: • aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de _Aspergillus sp),_ • candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de _Candida sp_ ) la pacienţi fără neutropenie (pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de globule albe), • infecţii invazive grave provocate de _Candida sp. _ în cazul în care fungul este rezistent la fluconazol (u Lugege kogu dokumenti
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11492/2019/01-23 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Voriconazol Dr. Reddy’s 200 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine voriconazol 200 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 239,1 mg (sub formă de lactoză monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimat în formă de capsulă modificată, biconvex, de culoare albă până la aproape albă, marcat cu “V” pe una dintre feţe şi “200” pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Voriconazolul este un medicament antifungic triazolic cu spectru larg, indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste, în: Tratamentul aspergilozei invazive. Tratamentul candidemiei la pacienţi fără neutropenie. Tratamentul candidozelor grave, invazive, rezistente la fluconazol (inclusiv al celor produse de _C. krusei_ ). Tratamentul infecţiilor fungice grave produse de _Scedosporium _ spp. şi _Fusarium _ spp. Voriconazolul este tratamentul de primă intenţie la pacienţi cu infecţii progresive, care pot pune în pericol viaţa. Profilaxia infecţiilor fungice invazive la pacienţii cu risc crescut, cu transplant alogen de celule stem hematopoietice (TCSH). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Înaintea iniţierii şi în timpul tratamentului cu voriconazol dezechilibrele electrolitice, cum sunt hipokaliemia, hipomagneziemia şi hipocalcemia trebuie monitorizate şi dacă este necesar, corectate 2 (vezi pct. 4.4). Voriconazolul este disponibil şi sub formă de comprimate filmate a 50 mg, pulbere pentru soluţie perfuzabilă 200 mg, pulbere 200 mg şi solvent pentru soluţie perfuzabilă şi pulbere pentru suspensie orală 40 mg/ml. Tratament _Adulţi_ Tratamentul trebuie iniţiat cu doza de încărcare specifică administrării int Lugege kogu dokumenti