País: Letônia
Língua: letão
Origem: Zāļu valsts aģentūra
Gestodenum, Ethinylestradiolum
Exeltis Baltics UAB, Lithuania
G03AA10
Gestodenum, Ethinylestradiolum
60 mikrogrami/15 mikrogrami
Apvalkotā tablete
Pr.
Laboratorios Leon Farma SA, Spain
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM VONILLE 60 MIKROGRAMI/15 MIKROGRAMI APVALKOTĀS TABLETES Gestodenum/Ethinylestradiolum SVARĪGA INFORMĀCIJA, KAS JĀZINA PAR KOMBINĒTĀS HORMONĀLĀS KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻIEM (KHKL): pareizas lietošanas gadījumā tā ir viena no visuzticamākajām atgriezeniskajām kontracepcijas metodēm; tie nedaudz palielina asins trombu veidošanās risku vēnās un artērijās, it īpaši pirmajā lietošanas gadā vai, atsākot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma; lūdzu, ņemiet to vērā un apmeklējiet ārstu, ja Jums šķiet, ka Jums ir parādījušies asins tromba simptomi (skatīt 2. punktu „VONILLE un asins trombi”). PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt viņiem ļaunumu. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir VONILLE un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms VONILLE lietošanas Nelietojiet VONILLE šādos gadījumos Brīdinājumi un piesardzība lietošanā VONILLE un asins trombi VONILLE un vēzis Asiņošana menstruāciju starplaikā Kas Jums jādara, ja asiņošana nesākas placebo tablešu dienās Citas zāles un VONILLE VONILLE kopā ar uzturu un dzērienu Laboratorijas testi Grūtniecība Barošana ar krūti Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana VONILLE satur laktozi 3. Kā lietot VONILLE Kā un kad lietot VONILLE Plāksnītes sagatavošana lietoša Leia o documento completo
SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS VONILLE 60 mikrogrami/15 mikrogrami apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Dzeltenās tabletes (aktīvās tabletes): Gestodēns _(Gestodenum)_ 60 mikrogrami Etinilestradiols _(Ethinylestradiolum)_ 15 mikrogrami Palīgvielas: laktozes monohidrāts 57,61 mg, lecitīns (sojas) 0,042 mg. Baltās tabletes nesatur aktīvās vielas (placebo tabletes) Palīgvielas ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts 70,897 mg. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Katra aktīvā tablete ir apaļa, gluda, dzeltena apvalkotā tablete, 5,5 mm diametrā. Katra placebo tablete ir balta, apaļa, abpusēji izliekta tablete, 5,5 mm diametrā. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Perorālā kontracepcija. Pieņemot lēmumu nozīmēt VONILLE, jāņem vērā konkrētās sievietes pašreizējie riska faktori, it īpaši venozās trombembolijas (VTE) riska faktori, un kāds ir VONILLE radītais VTE risks salīdzinājumā ar citu KHKL risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Lietošanas veids: iekšķīgai lietošanai. KĀ LIETOT VONILLE Tabletes jālieto katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā, uzdzerot nedaudz šķidruma, ja nepieciešams, un, tādā secībā, kā norādīts uz blistera. Tablešu lietošana ir nepārtraukta. Katru dienu 28 dienas pēc kārtas jālieto viena tablete. Katru nākamo iepakojumu uzsāk lietot nākamajā dienā pēc pēdējās tabletes no iepriekšējā iepakojuma. Asiņošana parasti sākas 2.-3. dienā pēc placebo tablešu lietošanas sākšanas (pēdējā rinda) un var nebeigties līdz nākamā iepakojuma lietošanas uzsākšanai. KĀ UZSĀKT VONILLE LIETOŠANU Iepriekš nav lietota hormonāla kontracepcija (pēdējā mēnesī) Tablešu lietošanu uzsāk sievietes dabiskā cikla 1. dienā (t.i., menstruālās asiņošanas pirmajā dienā). 1/18 SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019 Nomainot citu kombinētās hormonālās kont Leia o documento completo