País: Dinamarca
Língua: dinamarquês
Origem: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Diclofenacdiethylammonium
Epione Medicine ApS
M02AA15
Diclofenacdiethylammonium
23,2 mg/g
gel
2021-09-02
15. november 2021 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren Forte, gel (Epione) 0. D.SP.NR. 03588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ét gram Voltaren Forte indeholder 23,2 mg diclofenacdiethylamin (2,32 %) svarende til 20 mg diclofenacnatrium. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: 50 mg propylenglycol (E1520) per gram gel. 0,2 mg butylhydroxytoluen (E321) per gram gel 1 mg duftstoffer (benzylalkohol, citronellol, coumarin, d-limonen, eugenol, geraniol, linalool ) per gram gel. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Gel (Epione). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Voksne og børn på 14 år og derover: Lokale inflammatoriske lidelser. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Voksne og børn på 14 år og derover: Voltaren Forte appliceres på huden på det berørte område 2 gange dagligt (helst morgen og aften) og gnides forsigtigt ind i huden. 2-4 g gel (en mængde der varierer i størrelse svarende til et kirsebær til en valnød) er tilstrækkelig til at behandle et område på cirka 400-800 cm2. dk_hum_66345_spc.doc Side 1 af 8 Efter applicering skal hænderne tørres med absorberende papir (fx køkkenrulle) og derefter vaskes, med mindre det er hænderne, der behandles. Patienten skal vente med at bade indtil Voltaren Forte er tørret ind. Behandlingsvarigheden afhænger af indikationen og det kliniske respons. Gelen bør ikke anvendes i mere end 14 dage ved læsioner eller reumatiske tilstande i bløddelene medmindre det er anbefalet af en læge. Hvis tilstanden ikke bedres inden for 7 dage eller forværres, bør patienterne konsultere lægen. Ældre patienter (over 65 år) Den normale voksendosis kan anvendes. Pædiatrisk population Børn og unge under 14 år: Voltaren Forte frarådes til børn under 14 år. Administration Kun til kutan anvendelse. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. Overfølsomhed over Leia o documento completo