Voltaren 75 mg/3 ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Diclofenac

Disponível em:

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Código ATC:

M01AB05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Diclofenac

Dosagem:

75 mg/3 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Diclofenac sódico 25 mg/ml

Via de administração:

Via intramuscularVia intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 5 unidade(s) - 3 ml

Classe:

9.1.2 - Derivados do ácido acético

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

diclofenac

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 8446906 CNPEM: 50008269 CHNM: 10010256 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1976-09-14

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
30-05-2022
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Voltaren 75 mg/3 ml solução injetável
diclofenac sódico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Voltaren e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Voltaren
3. Como utilizar Voltaren
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Voltaren
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Voltaren e para que é utilizado
Voltaren pertence a um grupo de medicamentos designados
anti-inflamatórios não
esteroides (AINE), que são utilizados no tratamento da dor e da
inflamação.
Voltaren alivia os sintomas da inflamação, nomeadamente edema e dor.
Através do
bloqueio da síntese das moléculas (prostaglandinas) responsáveis
pela inflamação,
dor e febre. Não tem efeito sobre as causas da inflamação ou febre.
Quando é administrado por via intramuscular, Voltaren pode ser
utilizado no
tratamento sintomático das seguintes condições:
- Agravamento súbito da dor reumática articular (artrite), dor nas
costas, “ombro
congelado”, “cotovelo do tenista” e outros tipos de reumatismo;
- Crises de gota;
- Dor provocada por cálculos na vesícula ou nos rins;
- Dor e edema na sequência de cirurgia e lesões;
- Sintomas que acompanham as crises graves de enxaqueca.
Quando administrado por perfusão intravenosa, Voltaren pode ser
utilizado no
tratamento da dor no pós-operatório, em me

Características técnicas

APROVADO EM
30-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Voltaren 75 mg/3 ml solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
A
substância
ativa é
o
acetato
de
[
o-
[
(2,6-diclorofenil)-amino
]
-fenil
de
sódio)
(=diclofenac sódico).
Cada ml contém 25 mg de diclofenac sódico.
Sódio - 1.8 mg/ml (sob a forma de diclofenac sódico)
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Álcool benzílico – 40 mg/ ml
Propilenoglicol (E1520)– 200 mg/ml
Sódio – 0,161 mg/ml (sob a forma de metabissulfito de sódio
(E223))
Metabissulfito de sódio (E223) - 0,667 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução injetável incolor a ligeiramente amarelada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Injeção intramuscular
Tratamento sintomático de:
- Exacerbações das formas inflamatórias e degenerativas de
reumatismo: artrite
reumatoide,
espondilite
anquilosante,
osteoartrose,
espondiloartrose,
síndromes
dolorosas da coluna vertebral, reumatismo extra-articular.
- Crises agudas de gota.
- Cólica renal e cólica biliar.
- Inflamação e edema dolorosos pós-traumáticos e
pós-operatórios.
- Sintomas que acompanham as crises graves de enxaqueca.
Perfusão endovenosa
- Tratamento da dor no pós-operatório em meio hospitalar.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM
30-05-2022
INFARMED
Como recomendação geral, a dose deve ser individualmente ajustada e
administrada
a dose eficaz mais baixa pelo período de tempo mais curto possível.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados pela utilização da
menor dose eficaz
necessária, durante o mais curto período de tempo necessário para
controlar os
sintomas (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de
utilização).
Adultos
Voltaren solução injetável não deve ser administrado durante um
período superior a
2
dias;
caso
necessário,
o
tratamento
pode
ser
continuado
com
Voltaren
comprimidos ou supositóri