Vizimaco 0.3 mg/ml - 5 mg/ml collyre sol. récip. multidos.

País: Bélgica

Língua: francês

Origem: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

Maléate de Timolol 6,83 mg/ml - Eq. Timolol 5 mg/ml; Bimatoprost 0,3 mg/ml

Disponível em:

Bausch + Lomb Ireland

Código ATC:

S01ED51

DCI (Denominação Comum Internacional):

Bimatoprost; Timolol Maleate

Dosagem:

0,3 mg/ml + 5 mg/ml

Forma farmacêutica:

Collyre en solution

Composição:

Bimatoprost 0.3 mg/ml; Maléate de Timolol 6.83 mg/ml

Via de administração:

Voie ophtalmique

Área terapêutica:

Timolol, Combinations

Resumo do produto:

CTI code: 526817-01 - Taille de l'emballage: 3 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 526817-02 - Taille de l'emballage: 3 x 3 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Status de autorização:

Commercialisé: Non

Data de autorização:

2018-03-16

Folheto informativo - Bula

Notice
1 / 9
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
VIZIMACO 0,3 MG/ML + 5 MG/ML, COLLYRE EN SOLUTION
Bimatoprost / Timolol
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Vizimaco et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vizimaco?
3.
Comment utiliser Vizimaco?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Vizimaco?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE VIZIMACO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Vizimaco contient deux substances actives différentes (bimatoprost et
timolol) qui réduisent toutes les
deux la pression dans l’œil. Le bimatoprost, analogue de la
prostaglandine, appartient à un groupe de
médicaments appelés les prostamides. Le timolol appartient à un
groupe de médicaments appelés les
bêta-bloquants.
L’œil
contient
un
liquide
aqueux
et
transparent
qui
nourrit
l'intérieur
de
l'œil.
Ce
liquide
est
constamment évacué de l'œil et du nouveau liquide est produit pour
le remplacer. Si le liquide n’est
pas évacué assez rapidement, la pression à l'intérieur de l'œil
augmente, ce qui risque éventuellement à
la longue d’endommager la vue (une maladie appelée glaucome).
Vizimaco agit en réduisant la
production de liquide et également en augmen

Características técnicas

Résumé Des Caractéristiques Du Produit
1 / 13
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Vizimaco 0,3 mg/ml + 5 mg/ml collyre en solution
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml de solution contient 0,3 mg de bimatoprost et 5 mg de timolol
(sous forme de 6,8 mg de
maléate de timolol).
Excipient à effet notoire :
Phosphate disodique heptahydraté 2,68 mg/ml (0,0285 mg de phosphates
dans chaque goutte).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution.
Solution aqueuse, incolore, transparente, pratiquement sans
particules.
pH : 6,8 - 7,8
Osmolalité : 290 mOsm/Kg ± 10 % (261 - 319 mOsm/Kg)
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients
adultes atteints de glaucome à angle
ouvert ou d’hypertension oculaire chez qui la réponse aux
bêta-bloquants topiques ou aux analogues
des prostaglandines est insuffisante.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
_Posologie recommandée chez les adultes (y compris les sujets
âgés)_
La dose recommandée est d’une goutte de Vizimaco dans l’œil ou
les yeux atteint(s) une fois par jour,
soit le matin, soit le soir. Elle doit être administrée chaque jour
à la même heure.
Les
données
de
la
littérature
sur
les
collyres
en
solution
avec
conservateur
à
base
de
bimatoprost/timolol 0,3 mg/ml + 5 mg/ml suggèrent qu’une
administration le soir peut être plus
efficace sur la baisse de la PIO qu’une administration le matin.
Cependant, le choix d’administrer
Vizimaco le matin ou le soir, devra être fondé sur le meilleur
potentiel d’observance (voir rubrique
5.1).
Si une instillation est oubliée, il convient d’administrer la dose
suivante comme prévu. La posologie
ne doit pas dépasser une goutte par jour dans l’œil ou les yeux
atteint(s).
_Insuffisance rénale ou hépatique_
Bimatoprost/timolol 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution sans
conservateur n’a pas été étudié
chez les patients atteints d’insuffisance hépati