País: República Tcheca
Língua: tcheco
Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
12369 LATANOPROST; 2696 TIMOLOL-MALEINÁT
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED, Dublin Array
S01ED51
12369 LATANOPROST; 2696 TIMOLOL-MALEINÁT
0,05MG/ML+5MG/ML
Oční kapky, roztok
Oční podání
Rx Array
TIMOLOL, KOMBINACE
Kód SÚKL: 0260645 Velikost balení: 4X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254995 Velikost balení: 3X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254994 Velikost balení: 1X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240802 Velikost balení: 3X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0240801 Velikost balení: 1X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2020-04-28
1 Sp. zn. sukls142530/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA VIZILATAN DUO 0,05 MG/ML + 5 MG/M L OČNÍ KAPKY, ROZTOK latanoprostum/timololum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Vizilatan Duo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vizilatan Duo používat 3. Jak se přípravek Vizilatan Duo používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Vizilatan Duo uchovávat 6. Obsah balení a další informace 41. CO JE PŘÍPRAVEK VIZILATAN DUO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Vizilatan Duo obsahuje dvě léčivé látky: latanoprost a timolol. Latanoprost patří do skupiny léčiv, zvaných analoga prostaglandinů. Timolol patří do skupiny léků zvaných betablokátory. Latanoprost působí tak, že zvyšuje přirozený odtok nitrooční tekutiny do krevního oběhu. Timolol zpomaluje tvorbu nitrooční tekutiny. Přípravek Vizilatan Duo se používá ke snížení nitroočního tlaku v případě glaukomu s otevřeným úhlem (zelený zákal) nebo oční hypertenze. Obě tato onemocnění jsou charakterizovaná zvýšením tlaku uvnitř postiženého oka a mohou mít vliv na zrak. Váš lékař Vám předepisuje přípravek Vizilatan Duo v případě, když jiné l Leia o documento completo
Sp. zn sukls40212/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ Jeden ml roztoku obsahuje latanoprostum 0,05 mg a timololum 5 mg (jako timololi maleas 6,8 mg). Jedna kapka obsahuje latanoprostum přibližně 1,5 mikrogramů a timololum 0,15 mg (jako timololi maleas 0,204 mg). Pomocné látky se známým účinkem: Jeden ml roztoku obsahuje 25 mg glyceromakrogol-40-hydroxystearátu (viz bod 4.4). Jeden ml roztoku obsahuje 6,43 mg fosfátů. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok Čirý, bezbarvý, vodný roztok bez viditelných částic. Hodnota pH je od 5,5 do 6,5. Osmolalita: 290 mosmol/kg ± 10 % 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Vizilatan Duo je indikován ke snížení nitroočního tlaku (IOP) u dospělých pacientů (včetně starších pacientů) s glaukomem s otevřeným úhlem a oční hypertenzí s nedostatečnou odpovědí na léčbu lokálními betablokátory nebo analogy prostaglandinů. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí (včetně starších pacientů)_ Doporučená dávka je 1 kapka do postiženého oka (očí) jednou denně. V případě, že je dávka opomenuta, je třeba pokračovat další plánovanou dávkou. Podaná dávka nemá překročit 1 kapku do postiženého oka (očí) denně. _ _ _Pediatrická populace_ Bezpečnost a účinnost latanoprostu/timololu u dětí a dospívajících nebyly stanoveny. Způsob podání Oční podání. Před podáním očních kapek je nutno vyjmout kontaktní čočky, 15 minut po vkápnutí přípravku je možno čočky opět nasadit. V případě, že pacient používá více lokálních očních léků, je nutno dodržet alespoň pětiminutový interval mezi podáním jednotlivých přípravků. Systémovou absorpci lze snížit použitím nazolakrimální okluze nebo zavřením víček po aplikaci na dobu 2 minut. Toto opatření vede ke snížení sy Leia o documento completo