VIZILATAN DUO 0,05MG/ML+5MG/ML Oční kapky, roztok

Negara: Republik Cheska

Bahasa: Cheska

Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Bahan aktif:

12369 LATANOPROST; 2696 TIMOLOL-MALEINÁT

Tersedia dari:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED, Dublin Array

Kode ATC:

S01ED51

INN (Nama Internasional):

12369 LATANOPROST; 2696 TIMOLOL-MALEINÁT

Dosis:

0,05MG/ML+5MG/ML

Bentuk farmasi:

Oční kapky, roztok

Rute administrasi :

Oční podání

Jenis Resep:

Rx Array

Area terapi:

TIMOLOL, KOMBINACE

Ringkasan produk:

Kód SÚKL: 0260645 Velikost balení: 4X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254995 Velikost balení: 3X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254994 Velikost balení: 1X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240802 Velikost balení: 3X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0240801 Velikost balení: 1X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status otorisasi:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tanggal Otorisasi:

2020-04-28

Selebaran informasi

1
Sp. zn. sukls142530/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE
PRO PACIENTA
VIZILATAN DUO 0,05 MG/ML + 5 MG/M
L OČNÍ KAPKY, ROZTOK
latanoprostum/timololum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Vizilatan Duo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vizilatan
Duo používat
3.
Jak se přípravek Vizilatan Duo používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Vizilatan Duo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
41.
CO JE PŘÍPRAVEK VIZILATAN DUO A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Vizilatan Duo obsahuje dvě léčivé látky: latanoprost
a timolol. Latanoprost patří do skupiny
léčiv,
zvaných
analoga
prostaglandinů.
Timolol
patří
do
skupiny
léků
zvaných
betablokátory.
Latanoprost působí tak, že zvyšuje přirozený odtok nitrooční
tekutiny do krevního oběhu. Timolol
zpomaluje tvorbu nitrooční tekutiny.
Přípravek Vizilatan Duo se používá ke snížení nitroočního
tlaku v případě glaukomu s otevřeným úhlem
(zelený zákal) nebo oční hypertenze. Obě tato onemocnění jsou
charakterizovaná zvýšením tlaku uvnitř
postiženého oka a mohou mít vliv na zrak. Váš lékař Vám
předepisuje přípravek Vizilatan Duo
v případě, když jiné l

Karakteristik produk

Sp. zn sukls40212/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ
Jeden ml roztoku obsahuje latanoprostum 0,05 mg a timololum 5 mg (jako
timololi maleas 6,8 mg).
Jedna kapka obsahuje latanoprostum přibližně 1,5 mikrogramů a
timololum 0,15 mg (jako timololi
maleas 0,204 mg).
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden ml roztoku obsahuje 25 mg glyceromakrogol-40-hydroxystearátu
(viz bod 4.4).
Jeden ml roztoku obsahuje 6,43 mg fosfátů.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok
Čirý, bezbarvý, vodný roztok bez viditelných částic.
Hodnota pH je od 5,5 do 6,5.
Osmolalita: 290 mosmol/kg ± 10 %
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Vizilatan Duo je indikován ke snížení nitroočního
tlaku (IOP) u dospělých pacientů (včetně
starších pacientů) s glaukomem s otevřeným úhlem a oční
hypertenzí s nedostatečnou odpovědí na léčbu
lokálními betablokátory nebo analogy prostaglandinů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí (včetně starších pacientů)_
Doporučená dávka je 1 kapka do postiženého oka (očí) jednou
denně.
V případě, že je dávka opomenuta, je třeba pokračovat další
plánovanou dávkou. Podaná dávka nemá
překročit 1 kapku do postiženého oka (očí) denně.
_ _
_Pediatrická populace_
Bezpečnost a účinnost latanoprostu/timololu u dětí a
dospívajících nebyly stanoveny.
Způsob podání
Oční podání.
Před podáním očních kapek je nutno vyjmout kontaktní čočky, 15
minut po vkápnutí přípravku je možno
čočky opět nasadit.
V případě, že pacient používá více lokálních očních
léků, je nutno dodržet alespoň pětiminutový interval
mezi podáním jednotlivých přípravků.
Systémovou absorpci lze snížit použitím nazolakrimální okluze
nebo zavřením víček po aplikaci na
dobu 2 minut. Toto opatření vede ke snížení sy