Vivilin 0.5 mg/ml Colírio, solução em recipiente unidose

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Azelastina

Disponível em:

Bausch + Lomb Ireland Limited

Código ATC:

S01GX07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Azelastine

Dosagem:

0.5 mg/ml

Forma farmacêutica:

Colírio, solução em recipiente unidose

Composição:

Azelastina, cloridrato 0.5 mg/ml

Via de administração:

Uso oftálmico

Unidades em pacote:

Recipiente unidose 20 unidade(s) - 0.6 ml

Classe:

15.2.3 - Outros anti-inflamatórios, descongestionantes e antialérgicos

Tipo de prescrição:

MNSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

azelastine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5818059 CNPEM: 50188607 CHNM: 10136212 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-06-25

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
25-06-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Vivilin 0,5 mg/ml, colírio, solução em recipiente unidose
cloridrato de azelastina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
-
Se não se sentir melhor ou se piorar após 48 horas, tem de consultar
um médico.
O que contém este folheto:
1.
O que é Vivilin e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Vivilin
3.
Como utilizar Vivilin
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Vivilin
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Vivilin e para que é utilizado
Vivilin
contém
cloridrato
de
azelastina,
que
pertence
ao
grupo
de
medicamentos
denominados antialérgicos (anti-histamínicos). Os anti-histamínicos
atuam prevenindo os
efeitos da histamina, que é produzida pelo organismo como parte de
uma reação alérgica.
Foi demonstrado que a azelastina reduz a inflamação do olho.
Vivilin é utilizado nas seguintes situações:
•
Tratamento e prevenção de sintomas oculares que se apresentam com a
febre dos
fenos (conjuntivite alérgica sazonal) em adultos e crianças com
idade igual ou
superior a 4 anos.
•
Tratamento de sintomas oculares causados por uma alergia a
substâncias como
ácaros ou pelos de animais (conjuntivite alérgica perene) em adultos
e crianças
com idade igual ou superior a 12 anos.
Vivilin não está indicado para o tratamento de infeções oculares.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Vivilin
Não utilize Vivilin
APROVADO EM
25-06-2021
INFARMED
Se
tem
alergia
ao
cloridrato
de
azelastina
ou
a
qualquer
outro
componente
deste
medicamento (indicados na secçã

Características técnicas

APROVADO EM
25-06-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
25-06-2021
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Vivilin
0,5 mg/ml, colírio, solução em recipiente unidose
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém 0,5 mg de cloridrato de azelastina.
1 gota contém 0,018 mg de cloridrato de azelastina.
O volume de uma gota é 35.5µl.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução em recipiente unidose
Solução límpida e incolor.
pH entre 5,5 e 6,5
Osmolalidade entre 250 e 350 mosmol/kg
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento e prevenção dos sintomas da conjuntivite alérgica
sazonal em adultos e
crianças com idade igual ou superior a 4 anos.
Tratamento dos sintomas da conjuntivite alérgica não sazonal
(perene) em adultos e
crianças com idade igual ou superior a 12 anos.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Conjuntivite alérgica sazonal
A dose habitual para adultos e crianças com idade igual ou superior a
4 anos é de 1 gota
em cada olho, duas vezes ao dia, podendo ser aumentada, se
necessário, para quatro vezes
ao dia. Se for prevista uma exposição ao um alergénio, Vivilin deve
ser administrado
profilaticamente antes da exposição.
Conjuntivite alérgica não sazonal (perene):
APROVADO EM
25-06-2021
INFARMED
A dose habitual para adultos e crianças com idade igual ou superior a
12 anos é de 1 gota
em cada olho, duas vezes ao dia, podendo ser aumentada, se
necessário, para quatro vezes
ao dia.
Uma vez que a segurança e a eficácia foram demonstradas em ensaios
clínicos durante
um período de até 6 semanas, a duração de cada tratamento deve ser
limitada a um
máximo de 6 semanas na conjuntivite alérgica sazonal e não sazonal.
Os doentes devem ser aconselhados a contactar o seu médico se os
sintomas piorarem ou
não melhorarem após 48 horas.
O doente deve ser informado de que o tratamento da conjuntivite
alérgica sazonal por um
período superior a 6 semanas s