Ország: Portugália
Nyelv: portugál
Forrás: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Azelastina
Bausch + Lomb Ireland Limited
S01GX07
Azelastine
0.5 mg/ml
Colírio, solução em recipiente unidose
Azelastina, cloridrato 0.5 mg/ml
Uso oftálmico
Recipiente unidose 20 unidade(s) - 0.6 ml
15.2.3 - Outros anti-inflamatórios, descongestionantes e antialérgicos
MNSRM
N/A
azelastine
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5818059 CNPEM: 50188607 CHNM: 10136212 Não Comercializado
Autorizado
2021-06-25
APROVADO EM 25-06-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Vivilin 0,5 mg/ml, colírio, solução em recipiente unidose cloridrato de azelastina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. - Se não se sentir melhor ou se piorar após 48 horas, tem de consultar um médico. O que contém este folheto: 1. O que é Vivilin e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Vivilin 3. Como utilizar Vivilin 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Vivilin 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Vivilin e para que é utilizado Vivilin contém cloridrato de azelastina, que pertence ao grupo de medicamentos denominados antialérgicos (anti-histamínicos). Os anti-histamínicos atuam prevenindo os efeitos da histamina, que é produzida pelo organismo como parte de uma reação alérgica. Foi demonstrado que a azelastina reduz a inflamação do olho. Vivilin é utilizado nas seguintes situações: • Tratamento e prevenção de sintomas oculares que se apresentam com a febre dos fenos (conjuntivite alérgica sazonal) em adultos e crianças com idade igual ou superior a 4 anos. • Tratamento de sintomas oculares causados por uma alergia a substâncias como ácaros ou pelos de animais (conjuntivite alérgica perene) em adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos. Vivilin não está indicado para o tratamento de infeções oculares. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Vivilin Não utilize Vivilin APROVADO EM 25-06-2021 INFARMED Se tem alergia ao cloridrato de azelastina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secçã Olvassa el a teljes dokumentumot
APROVADO EM 25-06-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APROVADO EM 25-06-2021 INFARMED 1. NOME DO MEDICAMENTO Vivilin 0,5 mg/ml, colírio, solução em recipiente unidose 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de solução contém 0,5 mg de cloridrato de azelastina. 1 gota contém 0,018 mg de cloridrato de azelastina. O volume de uma gota é 35.5µl. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Colírio, solução em recipiente unidose Solução límpida e incolor. pH entre 5,5 e 6,5 Osmolalidade entre 250 e 350 mosmol/kg 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento e prevenção dos sintomas da conjuntivite alérgica sazonal em adultos e crianças com idade igual ou superior a 4 anos. Tratamento dos sintomas da conjuntivite alérgica não sazonal (perene) em adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Conjuntivite alérgica sazonal A dose habitual para adultos e crianças com idade igual ou superior a 4 anos é de 1 gota em cada olho, duas vezes ao dia, podendo ser aumentada, se necessário, para quatro vezes ao dia. Se for prevista uma exposição ao um alergénio, Vivilin deve ser administrado profilaticamente antes da exposição. Conjuntivite alérgica não sazonal (perene): APROVADO EM 25-06-2021 INFARMED A dose habitual para adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos é de 1 gota em cada olho, duas vezes ao dia, podendo ser aumentada, se necessário, para quatro vezes ao dia. Uma vez que a segurança e a eficácia foram demonstradas em ensaios clínicos durante um período de até 6 semanas, a duração de cada tratamento deve ser limitada a um máximo de 6 semanas na conjuntivite alérgica sazonal e não sazonal. Os doentes devem ser aconselhados a contactar o seu médico se os sintomas piorarem ou não melhorarem após 48 horas. O doente deve ser informado de que o tratamento da conjuntivite alérgica sazonal por um período superior a 6 semanas s Olvassa el a teljes dokumentumot