País: Alemanha
Língua: alemão
Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Azelastinhydrochlorid
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3013807)
0,5 mg/ml
Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Teil 1 - Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis; Azelastinhydrochlorid (24718) 0,5 Milligramm
Anwendung am Auge
zugelassen
2021-07-26
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER VIVIDRIN AZELASTIN EDO 0,5 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG IM EINZELDOSISBEHÄLTNIS Azelastinhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. - Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Vividrin Azelastin EDO und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vividrin Azelastin EDO beachten? 3. Wie ist Vividrin Azelastin EDO anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Vividrin Azelastin EDO aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VIVIDRIN AZELASTIN EDO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Vividrin Azelastin EDO enthält den Wirkstoff Azelastinhydrochlorid. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiallergika (Antihistaminika) bezeichnet werden. Antihistaminika verhindern die Wirkungen von Histaminen, die vom Körper im Zusammenhang mit einer allergischen Reaktion produziert werden. Azelastin hat sich auch als wirksam zur Linderung von allergisch bedingten Entzündungen am Auge gezeigt. Vividrin Azelastin EDO wird angewendet zur: • Behandlung und Vorbeugung von durch Heuschnupfen bedingten Beschwerden am Auge (saisonale allergische Konjunktivitis) bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren. • Behandlung von durch Allergien auf Substanzen wie zum Beispiel Hausstaubmilben und Tierhaare bedingten Beschwerden am Auge (nicht-saisonale (perenniale) allergische Konjunktivitis) bei Erwachsenen und Kindern ab Leia o documento completo
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vividrin Azelastin EDO 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung enthält 0,5 mg Azelastinhydrochlorid. 1 Tropfen enthält 0,018 mg Azelastinhydrochlorid. Das Volumen eines Tropfens beträgt 35,5 µl. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis Klare, farblose Lösung. Der pH-Wert liegt zwischen 6,0 und 6,5. Die Osmolalität liegt zwischen 250 und 310 mosmol/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung und Vorbeugung der Symptome von saisonaler allergischer Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren. Behandlung der Symptome von nicht-saisonaler (perennialer) allergischer Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Saisonale allergische Konjunktivitis _ Die übliche Dosierung bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren beträgt zweimal täglich je 1 Tropfen in jedes Auge. Die Dosierung kann bei Bedarf bis auf viermal täglich erhöht werden. Bei zu erwartender Allergenbelastung ist Vividrin Azelastin EDO vorbeugend bereits vor der Belastung anzuwenden. _Nicht saisonale (perenniale) allergische Konjunktivitis _ Die übliche Dosierung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren beträgt zweimal täglich je 1 Tropfen in jedes Auge. Die Dosierung kann bei Bedarf bis auf viermal täglich erhöht werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels wurden in klinischen Studien über bis zu 6 Wochen gezeigt. Deshalb ist ein Behandlungszyklus auf eine Dauer von jeweils maximal 6 Wochen bei saisonaler und nicht-saisonaler allergischer Konjunktivitis zu begrenzen. Patienten sind darauf hinzuweisen, einen Arzt zu kontaktieren, wenn sich die Symptome verschlimmern oder nach 48 Stunden nicht verbessert haben. Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass eine Behandlung der saisonalen allergischen Konjunktivitis über mehr als 6 Wo Leia o documento completo