Vividrin Azelastin EDO 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Azelastinhydrochlorid

Verfügbar ab:

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3013807)

Dosierung:

0,5 mg/ml

Darreichungsform:

Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Zusammensetzung:

Teil 1 - Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis; Azelastinhydrochlorid (24718) 0,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

Anwendung am Auge

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2021-07-26

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VIVIDRIN AZELASTIN EDO 0,5 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG IM
EINZELDOSISBEHÄLTNIS
Azelastinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
-
Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,
wenden Sie sich an Ihren
Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Vividrin Azelastin EDO und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Vividrin Azelastin EDO beachten?
3.
Wie ist Vividrin Azelastin EDO anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vividrin Azelastin EDO aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VIVIDRIN AZELASTIN EDO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Vividrin Azelastin EDO enthält den Wirkstoff Azelastinhydrochlorid.
Dieser gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die als Antiallergika (Antihistaminika) bezeichnet
werden.
Antihistaminika verhindern die Wirkungen von Histaminen, die vom
Körper im Zusammenhang mit
einer allergischen Reaktion produziert werden. Azelastin hat sich auch
als wirksam zur Linderung von
allergisch bedingten Entzündungen am Auge gezeigt.
Vividrin Azelastin EDO wird angewendet zur:
•
Behandlung und Vorbeugung von durch Heuschnupfen bedingten Beschwerden
am Auge
(saisonale allergische Konjunktivitis) bei Erwachsenen und Kindern ab
4 Jahren.
•
Behandlung von durch Allergien auf Substanzen wie zum Beispiel
Hausstaubmilben und
Tierhaare bedingten Beschwerden am Auge (nicht-saisonale (perenniale)
allergische
Konjunktivitis) bei Erwachsenen und Kindern ab

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vividrin Azelastin EDO 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung im
Einzeldosisbehältnis
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 0,5 mg Azelastinhydrochlorid.
1 Tropfen enthält 0,018 mg Azelastinhydrochlorid.
Das Volumen eines Tropfens beträgt 35,5 µl.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Klare, farblose Lösung.
Der pH-Wert liegt zwischen 6,0 und 6,5.
Die Osmolalität liegt zwischen 250 und 310 mosmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung und Vorbeugung der Symptome von saisonaler allergischer
Konjunktivitis bei
Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren.
Behandlung der Symptome von nicht-saisonaler (perennialer)
allergischer Konjunktivitis bei
Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Saisonale allergische Konjunktivitis _
Die übliche Dosierung bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren
beträgt zweimal täglich je 1 Tropfen
in jedes Auge. Die Dosierung kann bei Bedarf bis auf viermal täglich
erhöht werden. Bei zu erwartender
Allergenbelastung ist Vividrin Azelastin EDO vorbeugend bereits vor
der Belastung anzuwenden.
_Nicht saisonale (perenniale) allergische Konjunktivitis _
Die übliche Dosierung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren
beträgt zweimal täglich je 1 Tropfen
in jedes Auge. Die Dosierung kann bei Bedarf bis auf viermal täglich
erhöht werden.
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels wurden in klinischen
Studien über bis zu 6 Wochen
gezeigt. Deshalb ist ein Behandlungszyklus auf eine Dauer von jeweils
maximal 6 Wochen bei
saisonaler und nicht-saisonaler allergischer Konjunktivitis zu
begrenzen.
Patienten sind darauf hinzuweisen, einen Arzt zu kontaktieren, wenn
sich die Symptome
verschlimmern oder nach 48 Stunden nicht verbessert haben.
Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass eine Behandlung der
saisonalen allergischen Konjunktivitis
über mehr als 6 Wo