VITAROS 3MG/G Krém

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

4997 ALPROSTADIL

Disponível em:

RECORDATI Ireland Limited, Ringaskiddy Co. Cork Array

Código ATC:

G04BE01

DCI (Denominação Comum Internacional):

4997 ALPROSTADIL

Dosagem:

3MG/G

Forma farmacêutica:

Krém

Via de administração:

Kožní podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

ALPROSTADIL

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0211972 Velikost balení: 4X100MG Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2015-11-18

Folheto informativo - Bula

1
Sp. zn. sukls197653/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO PACIENTA
VITAROS 3 MG/G
KRÉM
Alprostadilum
PŘEČTĚTE
SI POZORNĚ CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE,
NEŽ
ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO
VÁS DŮLEŽITÉ
ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Vitaros a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vitaros
používat
3.
Jak se přípravek Vitaros používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Vitaros uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK VITAROS A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Vitaros se používá k léčbě erektilní dysfunkce (ED)
u mužů starších 18 let. ED je
neschopnost dosáhnout nebo udržet dostatečnou erekci pro pohlavní
styk. Existuje několik příčin
ED, včetně ED způsobené léky, které můžete užívat v
souvislosti s jiným onemocněním, špatný
krevní oběh v penisu, poškození nervů, emoční problémy,
nadměrné kouření nebo pití alkoholu
a hormonální problémy.
ED je často způsobena více než
jednou příčinou.
Léčba ED zahrnuje změnu medikace
(podávání
léků),,
pokud
užíváte
léky,
které
způsobují
ED,
dále předpis
léků,
zdravotnických
prostředků,
které
podporují erekci,
dále
chirurgické
zákroky upravující průtok
krve
do penisu,
penilní implantáty a také psychologické

Características técnicas

1
Sp. zn. sukls197653/2022
SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Vitaros 3 mg/g krém
2
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jeden aplikátor obsahuje alprostadilum 300 mikrogramů ve 100 mg
krému (3 mg/g).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3
LÉKOVÁ FORMA
Krém
Přípravek Vitaros je bílý až téměř bílý krém dodávaný v
jednorázovém aplikátoru AccuDose.
4
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba mužů starších 18 let s erektilní dysfunkcí, kteří
nejsou schopni dosáhnout nebo udržet
erekci dostatečnou pro uspokojivý sexuální výkon.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB
PODÁNÍ
Přípravek Vitaros se aplikuje na špičku glans penis v místě
vyústění močové trubice.
Přípravek Vitaros se má aplikovat v případě potřeby dosažení
erekce. Aplikátor AccuDose
s přípravkem Vitaros je určen pouze k jednorázovému použití a
má být po použití řádně
zlikvidován. K nástupu účinku dojde během 5 až 30 minut po
aplikaci. Účinek přetrvává po
dobu 1 až 2 hodin. Skutečná doba se bude lišit individuálně
podle pacienta. Každý pacient má
být poučen zdravotnickým pracovníkem o správné technice aplikace
přípravku Vitaros před
jeho použitím. Frekvence používání je maximálně 2-3 krát
týdně a pouze jednou za 24 hodin.
Počáteční dávku má doporučit lékař. Počáteční dávka 300
mikrogramů je vhodná zejména
u pacientů s vážnou erektilní dysfunkcí, komorbiditou nebo
nedostatkem inhibitorů PDE-5.
Pacienti, kteří netolerují dávku 300 mikrogramů v důsledku
lokálních nežádoucích účinků,
mohou být titrováni na nižší dávku 200 mikrogramů.
Pacienti mají být informováni o správném použití přípravku, o
možných vedlejších účincích
(jako jsou např. závratě, mdloby) a mají se vyhnout řízení a
obsluze strojů do doby, než
pacient ví, zda lék toleruje. V klinických studiích ukončilo
léčbu 30 % léčených pacientů s
dávkou 300 mikrogramů, zatímco u pacientů s