Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
4997 ALPROSTADIL
RECORDATI Ireland Limited, Ringaskiddy Co. Cork Array
G04BE01
4997 ALPROSTADIL
3MG/G
Krém
Kožní podání
Rx Array
ALPROSTADIL
Kód SÚKL: 0211972 Velikost balení: 4X100MG Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2015-11-18
1 Sp. zn. sukls197653/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO PACIENTA VITAROS 3 MG/G KRÉM Alprostadilum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Vitaros a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vitaros používat 3. Jak se přípravek Vitaros používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Vitaros uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK VITAROS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Vitaros se používá k léčbě erektilní dysfunkce (ED) u mužů starších 18 let. ED je neschopnost dosáhnout nebo udržet dostatečnou erekci pro pohlavní styk. Existuje několik příčin ED, včetně ED způsobené léky, které můžete užívat v souvislosti s jiným onemocněním, špatný krevní oběh v penisu, poškození nervů, emoční problémy, nadměrné kouření nebo pití alkoholu a hormonální problémy. ED je často způsobena více než jednou příčinou. Léčba ED zahrnuje změnu medikace (podávání léků),, pokud užíváte léky, které způsobují ED, dále předpis léků, zdravotnických prostředků, které podporují erekci, dále chirurgické zákroky upravující průtok krve do penisu, penilní implantáty a také psychologické Přečtěte si celý dokument
1 Sp. zn. sukls197653/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Vitaros 3 mg/g krém 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden aplikátor obsahuje alprostadilum 300 mikrogramů ve 100 mg krému (3 mg/g). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3 LÉKOVÁ FORMA Krém Přípravek Vitaros je bílý až téměř bílý krém dodávaný v jednorázovém aplikátoru AccuDose. 4 KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba mužů starších 18 let s erektilní dysfunkcí, kteří nejsou schopni dosáhnout nebo udržet erekci dostatečnou pro uspokojivý sexuální výkon. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek Vitaros se aplikuje na špičku glans penis v místě vyústění močové trubice. Přípravek Vitaros se má aplikovat v případě potřeby dosažení erekce. Aplikátor AccuDose s přípravkem Vitaros je určen pouze k jednorázovému použití a má být po použití řádně zlikvidován. K nástupu účinku dojde během 5 až 30 minut po aplikaci. Účinek přetrvává po dobu 1 až 2 hodin. Skutečná doba se bude lišit individuálně podle pacienta. Každý pacient má být poučen zdravotnickým pracovníkem o správné technice aplikace přípravku Vitaros před jeho použitím. Frekvence používání je maximálně 2-3 krát týdně a pouze jednou za 24 hodin. Počáteční dávku má doporučit lékař. Počáteční dávka 300 mikrogramů je vhodná zejména u pacientů s vážnou erektilní dysfunkcí, komorbiditou nebo nedostatkem inhibitorů PDE-5. Pacienti, kteří netolerují dávku 300 mikrogramů v důsledku lokálních nežádoucích účinků, mohou být titrováni na nižší dávku 200 mikrogramů. Pacienti mají být informováni o správném použití přípravku, o možných vedlejších účincích (jako jsou např. závratě, mdloby) a mají se vyhnout řízení a obsluze strojů do doby, než pacient ví, zda lék toleruje. V klinických studiích ukončilo léčbu 30 % léčených pacientů s dávkou 300 mikrogramů, zatímco u pacientů s Přečtěte si celý dokument