Vitamine D Sandoz 25 000 IE zachte caps.

País: Bélgica

Língua: holandês

Origem: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

Cholecalciferol 0,625 mg

Disponível em:

Sandoz SA-NV

Código ATC:

A11CC05

Forma farmacêutica:

Capsule, zacht

Via de administração:

Oraal gebruik

Área terapêutica:

Colecalciferol

Resumo do produto:

CTI Extended: 660748-03; 660748-09; 660748-10; 660748-01; 660748-07; 660748-08; 660748-04; 660748-06; 660748-05; 660748-02

Status de autorização:

Gecommercialiseerd: Ja

Data de autorização:

2022-10-11

Folheto informativo - Bula

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
VITAMINE D SANDOZ 25.000 IU ZACHTE CAPSULES
VITAMINE D SANDOZ 50.000 IU ZACHTE CAPSULES
colecalciferol (Vitamine D3)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals in deze bijsluiter
beschreven of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.

Wordt u klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact
op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Vitamine D Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VITAMINE D SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN?
Vitamine D Sandoz bevat colecalciferol (vitamine D). Vitamine D helpt
het lichaam om calcium op te
nemen en verbetert de botvorming.
Dit geneesmiddel wordt aanbevolen voor de start van de behandeling van
klinisch relevante vitamine
D-tekort (serumspiegel < 25 nmol/l (<10 ng/ml)) bij volwassenen
Vitamine D Sandoz is geïndiceerd bij volwassenen.
2.
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

u bent allergisch voor colecalciferol of een van de andere stoffen in
dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

u heeft een verhoogd calciumgehalte in het bloed (hypercalciëmie) of
in de urine (hypercalciurie)

u heeft ernstige nierproblemen (ernstige nierfunctiestoornis)

u heeft een verhoogd vitamine-D-geha

Características técnicas

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vitamine D Sandoz 25.000 IU zachte capsules
Vitamine D Sandoz 50.000 IU zachte capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke zachte capsule bevat 0,625 mg colecalciferol (vitamine D3),
overeenkomend met 25.000 IE.
Elke zachte capsule bevat 1,25 mg colecalciferol (vitamine D3),
overeenkomend met 50.000 IE.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zachte capsule.
Vitamine D Sandoz 25.000 IU zachte capsules zijn opake witte, ovale
zachte capsules, maat 3. De
lengte van de capsule is ongeveer 11,3 mm en de breedte is ongeveer
6,9 mm.
Vitamine D Sandoz 50.000 IU zachte capsules zijn opake rode, ovale
zachte capsules, maat 6. De
lengte van de capsule is ongeveer 13,5 mm en de breedte is ongeveer
8,4 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Start van de behandeling van klinisch relevante vitamine D-tekort
(serumspiegel < 25 nmol/l (<10
ng/ml)) bij volwassenen.
Vitamine D Sandoz 25.000 IU en 50.000 IU zachte capsules zijn
geïndiceerd voor volwassenen.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering moet individueel worden bepaald door de behandelend arts,
afhankelijk van de mate van
de noodzakelijke vitamine D-suppletie. De dosis moet worden aangepast
afhankelijk van de gewenste
serumspiegels van 25-hydroxycolecalciferol (25(OH)D), de ernst van de
ziekte en de respons van de
patiënt op de behandeling.
De voedingsgewoonten van de patiënt moeten zorgvuldig worden
geëvalueerd en er moet rekening
worden gehouden met het kunstmatig toegevoegde vitamine D-gehalte van
bepaalde soorten voedsel.
_De initiële oplaaddosis van in totaal 100.000 IE kan worden bereikt
door OFWEL 1 capsule van_
_25.000 IU/week gedurende maximaal 4 weken OF 1 tot 2 capsules van
50.000 IU in één week._
Na het bereiken van de oplaaddosis moet een lagere onderhoudsdosis
worden overwogen, afhankelijk
van de gewenste serumspiegels van 25-hydroxycolecalciferol (25(OH)D),
de ernst van de ziekte en de
reactie