Nazione: Belgio
Lingua: olandese
Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Cholecalciferol 0,625 mg
Sandoz SA-NV
A11CC05
Capsule, zacht
Oraal gebruik
Colecalciferol
CTI Extended: 660748-03; 660748-09; 660748-10; 660748-01; 660748-07; 660748-08; 660748-04; 660748-06; 660748-05; 660748-02
Gecommercialiseerd: Ja
2022-10-11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT VITAMINE D SANDOZ 25.000 IU ZACHTE CAPSULES VITAMINE D SANDOZ 50.000 IU ZACHTE CAPSULES colecalciferol (Vitamine D3) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals in deze bijsluiter beschreven of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Wordt u klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Vitamine D Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VITAMINE D SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN? Vitamine D Sandoz bevat colecalciferol (vitamine D). Vitamine D helpt het lichaam om calcium op te nemen en verbetert de botvorming. Dit geneesmiddel wordt aanbevolen voor de start van de behandeling van klinisch relevante vitamine D-tekort (serumspiegel < 25 nmol/l (<10 ng/ml)) bij volwassenen Vitamine D Sandoz is geïndiceerd bij volwassenen. 2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? u bent allergisch voor colecalciferol of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. u heeft een verhoogd calciumgehalte in het bloed (hypercalciëmie) of in de urine (hypercalciurie) u heeft ernstige nierproblemen (ernstige nierfunctiestoornis) u heeft een verhoogd vitamine-D-geha Leggi il documento completo
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vitamine D Sandoz 25.000 IU zachte capsules Vitamine D Sandoz 50.000 IU zachte capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke zachte capsule bevat 0,625 mg colecalciferol (vitamine D3), overeenkomend met 25.000 IE. Elke zachte capsule bevat 1,25 mg colecalciferol (vitamine D3), overeenkomend met 50.000 IE. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Zachte capsule. Vitamine D Sandoz 25.000 IU zachte capsules zijn opake witte, ovale zachte capsules, maat 3. De lengte van de capsule is ongeveer 11,3 mm en de breedte is ongeveer 6,9 mm. Vitamine D Sandoz 50.000 IU zachte capsules zijn opake rode, ovale zachte capsules, maat 6. De lengte van de capsule is ongeveer 13,5 mm en de breedte is ongeveer 8,4 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Start van de behandeling van klinisch relevante vitamine D-tekort (serumspiegel < 25 nmol/l (<10 ng/ml)) bij volwassenen. Vitamine D Sandoz 25.000 IU en 50.000 IU zachte capsules zijn geïndiceerd voor volwassenen. 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De dosering moet individueel worden bepaald door de behandelend arts, afhankelijk van de mate van de noodzakelijke vitamine D-suppletie. De dosis moet worden aangepast afhankelijk van de gewenste serumspiegels van 25-hydroxycolecalciferol (25(OH)D), de ernst van de ziekte en de respons van de patiënt op de behandeling. De voedingsgewoonten van de patiënt moeten zorgvuldig worden geëvalueerd en er moet rekening worden gehouden met het kunstmatig toegevoegde vitamine D-gehalte van bepaalde soorten voedsel. _De initiële oplaaddosis van in totaal 100.000 IE kan worden bereikt door OFWEL 1 capsule van_ _25.000 IU/week gedurende maximaal 4 weken OF 1 tot 2 capsules van 50.000 IU in één week._ Na het bereiken van de oplaaddosis moet een lagere onderhoudsdosis worden overwogen, afhankelijk van de gewenste serumspiegels van 25-hydroxycolecalciferol (25(OH)D), de ernst van de ziekte en de reactie Leggi il documento completo