País: União Europeia
Língua: dinamarquês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
cidofovir
Gilead Sciences International Limited
J05AB12
cidofovir
Antivirale midler til systemisk anvendelse
Cytomegalovirus Retinitis
Vistide er indiceret til behandling af cytomegalovirus retinitis hos patienter med erhvervet immundefekt syndrom (aids) og uden nedsat nyrefunktion. Vistide bør kun anvendes, når andre stoffer anses for uegnede.
Revision: 21
Trukket tilbage
1997-04-23
19 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 20 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN VISTIDE 75 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING Cidofovir LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE MEDICINEN. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere du vil vide. - Lægen har ordineret Vistide til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Vistide 3. Sådan vil du få Vistide 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VISTIDE ANVENDES TIL AT BEHANDLE EN ØJENINFEKTION, DER HEDDER CMV-NETHINDEBETÆNDELSE, HOS PATIENTER MED AIDS (ERHVERVET IMMUNDEFEKTSYNDROM). Vistide helbreder ikke CMV-nethindebetændelse, men kan forbedre din tilstand ved at forsinke sygdommens udvikling. Vistides sikkerhed og virkning er ikke blevet påvist ved andre sygdomme end CMV- nethindebetændelse hos patienter med aids. Vistide skal indgives af sundhedspersonale (en læge eller sygeplejerske) på et hospital. HVAD ER CMV-NETHINDEBETÆNDELSE? CMV-nethindebetændelse er en øjeninfektion, der forårsages af en virus ved navn cytomegalovirus (CMV). CMV angriber øjets nethinde og kan medføre synstab og med tiden blindhed. Patienter med aids har stor risiko for at udvikle CMV-nethindebetændelse eller andre former for CMV-sygdomme såsom tyktarmsbetændelse. Behandlingen af CMV-nethindebetændelse er nødvendig for at nedsætte risikoen for blindhed. Vistide er antivirusmedicin, som standser kopieringen af CMV, ved at gribe ind i produktionen af virus-DNA. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ VISTIDE DU MÅ IKKE FÅ VISTIDE • HVIS DU ER OVERFØLSOM _(ALLERGISK Leia o documento completo
1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vistide 75 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder 75 mg vandfrit cidofovir. Hvert hætteglas indeholder cidofovir svarende til 375 mg/5 ml vandfrit cidofovir. Hjælpestoffer: Hvert hætteglas (5 ml) indeholder ca. 2,5 mmol (svarende til 57 mg) natrium som en del af hjælpestofferne. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Klar opløsning Formuleringen er justeret til pH 7,4. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Vistide er indiceret til behandling af CMV-retinitis hos voksne med erhvervet immundefektsyndrom (aids) uden nyreinsufficiens. Vistide bør kun anvendes, når andre lægemidler findes uegnede. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandlingen bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af HIV-infektion. Før hver administration af Vistide bør serumkreatinin og proteinindhold i urinen undersøges. Vistide skal administreres sammen med oral probenecid og natriumchlorid-infusionsvæske som beskrevet nedenfor (se pkt. 4.4 for anbefalinger og pkt. 6.6 for information om, hvordan man får fat i probenecid). Dosering _Voksne: _ Induktionsbehandling. Den anbefalede cidofovir-dosis er 5 mg/kg legemsvægt (givet som intravenøs infusion med konstant hastighed i løbet af 1 time) 1 gang ugentligt i 2 på hinanden følgende uger. Vedligeholdelsesbehandling. Den anbefalede cidofovir-vedligeholdelsesdosis er 5 mg/kg legemsvægt (givet som intravenøs infusion med konstant hastighed i løbet af 1 time) 1 gang hver anden uge. Vedligeholdelsesbehandling startes 2 uger efter afslutning af induktionsbehandlingen. Ophør af cidofovir-vedligeholdelsesbehandling bør overvejes i overensstemmelse med lokale anbefalinger for kontrol af HIV-inficerede patienter. _Ældre: _ Vistides sikkerhed og virkning ved behandling af CMV-sygdom hos patienter over 60 år er ikke belyst. Da Leia o documento completo