Vistide

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
19-01-2015

Active ingredient:

cidofovir

Available from:

Gilead Sciences International Limited

ATC code:

J05AB12

INN (International Name):

cidofovir

Therapeutic group:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Therapeutic area:

Cytomegalovirus Retinitis

Therapeutic indications:

Vistide er indiceret til behandling af cytomegalovirus retinitis hos patienter med erhvervet immundefekt syndrom (aids) og uden nedsat nyrefunktion. Vistide bør kun anvendes, når andre stoffer anses for uegnede.

Product summary:

Revision: 21

Authorization status:

Trukket tilbage

Authorization date:

1997-04-23

Patient Information leaflet

                                19
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
20
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VISTIDE 75 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Cidofovir
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE
MEDICINEN.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere du vil vide.
-
Lægen har ordineret Vistide til dig personligt. Lad derfor være med
at give det til andre. Det kan
være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du
har.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Vistide
3.
Sådan vil du få Vistide
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VISTIDE ANVENDES TIL AT BEHANDLE EN ØJENINFEKTION, DER HEDDER
CMV-NETHINDEBETÆNDELSE, HOS
PATIENTER MED AIDS (ERHVERVET IMMUNDEFEKTSYNDROM).
Vistide helbreder ikke
CMV-nethindebetændelse, men kan forbedre din tilstand ved at forsinke
sygdommens udvikling.
Vistides sikkerhed og virkning er ikke blevet påvist ved andre
sygdomme end CMV-
nethindebetændelse hos patienter med aids.
Vistide skal indgives af sundhedspersonale (en læge eller
sygeplejerske) på et hospital.
HVAD ER CMV-NETHINDEBETÆNDELSE?
CMV-nethindebetændelse er en øjeninfektion, der forårsages af en
virus ved navn cytomegalovirus
(CMV). CMV angriber øjets nethinde og kan medføre synstab og med
tiden blindhed. Patienter med
aids har stor risiko for at udvikle CMV-nethindebetændelse eller
andre former for CMV-sygdomme
såsom tyktarmsbetændelse. Behandlingen af CMV-nethindebetændelse er
nødvendig for at nedsætte
risikoen for blindhed.
Vistide er antivirusmedicin, som standser kopieringen af CMV, ved at
gribe ind i produktionen af
virus-DNA.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ VISTIDE
DU MÅ IKKE FÅ VISTIDE
•
HVIS DU ER OVERFØLSOM _(ALLERGISK
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vistide 75 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder 75 mg vandfrit cidofovir. Hvert hætteglas indeholder
cidofovir svarende til
375 mg/5 ml vandfrit cidofovir.
Hjælpestoffer:
Hvert hætteglas (5 ml) indeholder ca. 2,5 mmol (svarende til 57 mg)
natrium som en del af
hjælpestofferne.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Klar opløsning
Formuleringen er justeret til pH 7,4.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Vistide er indiceret til behandling af CMV-retinitis hos voksne med
erhvervet immundefektsyndrom
(aids) uden nyreinsufficiens. Vistide bør kun anvendes, når andre
lægemidler findes uegnede.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandlingen bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af
HIV-infektion.
Før hver administration af Vistide bør serumkreatinin og
proteinindhold i urinen undersøges. Vistide
skal administreres sammen med oral probenecid og
natriumchlorid-infusionsvæske som beskrevet
nedenfor (se pkt. 4.4 for anbefalinger og pkt. 6.6 for information om,
hvordan man får fat i
probenecid).
Dosering
_Voksne: _
Induktionsbehandling.
Den anbefalede cidofovir-dosis er 5 mg/kg legemsvægt (givet som
intravenøs
infusion med konstant hastighed i løbet af 1 time) 1 gang ugentligt i
2 på hinanden følgende uger.
Vedligeholdelsesbehandling.
Den anbefalede cidofovir-vedligeholdelsesdosis er 5 mg/kg legemsvægt
(givet som intravenøs infusion med konstant hastighed i løbet af 1
time) 1 gang hver anden uge.
Vedligeholdelsesbehandling startes 2 uger efter afslutning af
induktionsbehandlingen.
Ophør af cidofovir-vedligeholdelsesbehandling bør overvejes i
overensstemmelse med lokale
anbefalinger for kontrol af HIV-inficerede patienter.
_Ældre: _
Vistides sikkerhed og virkning ved behandling af CMV-sygdom hos
patienter over 60 år er ikke
belyst. Da 
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient cidofovir

cidofovir

ATC code J05AB12

J05AB12

Marketed by Gilead Sciences International Limited

Gilead Sciences International Limited

INN (International Name) cidofovir

cidofovir

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report German 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report English 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report French 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 19-01-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 19-01-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 19-01-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 19-01-2015

Search alerts related to this product

Alerts Vistide cidofovir

Vistide cidofovir

View documents history

Documents history Documents history

Vistide