País: União Europeia
Língua: esloveno
Origem: EMA (European Medicines Agency)
tenofovirdizoproksil fumarat
Gilead Sciences Ireland UC
J05AF07
tenofovir disoproxil
Antivirusi za sistemsko uporabo
Hepatitis B, Chronic; HIV Infections
HIV 1 infectionViread 123 mg filmsko prevlečeni tablete so navedeni v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV 1 okuženih pediatrični bolniki, z NRTI odpornost ali toxicities nasprotuje uporabi prvo vrstico agenti, starih od 6 do < 12 let, ki tehtajo od 17 kg na manj kot 22 kg. Izbira Viread za zdravljenje protiretrovirusnimi izkušeni bolniki z virusom HIV 1 okužbe, mora temeljiti na posameznih virusnih odpornost testiranje in/ali zdravljenje zgodovina bolnikov. Hepatitis B infectionViread 123 mg filmsko prevlečeni tablete so primerna za zdravljenje kroničnega hepatitisa B pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do < 12 let, ki tehtajo od 17 kg na manj kot 22 kg, withcompensated bolezni jeter in dokazila o imunski aktivne bolezni, i. aktivno virusno replikacijo in vztrajno zvišan serum ALT ravni, ali histološka dokaz zmerno do hudo vnetje in/ali fibroza. Glede na odločitev, da začne zdravljenje v pediatrični bolniki glej poglavji 4. 2, 4. 4, 4. 8 in 5. HIV 1 infectionViread 163 mg filmsko prevlečeni tablete so navedeni v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV 1 okuženih pediatrični bolniki, z NRTI odpornost ali toxicities nasprotuje uporabi prvo vrstico agenti, starih od 6 do < 12 let, ki tehtajo od 22 kg manj kot 28 kg. Izbira Viread za zdravljenje protiretrovirusnimi izkušeni bolniki z virusom HIV 1 okužbe, mora temeljiti na posameznih virusnih odpornost testiranje in/ali zdravljenje zgodovina bolnikov. Hepatitis B infectionViread 163 mg filmsko prevlečeni tablete so primerna za zdravljenje kroničnega hepatitisa B pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do < 12 let, ki tehtajo od 22 kg manj kot 28 kg, z:odškodnina za bolezni jeter in dokazila o imunski aktivne bolezni, i. aktivno virusno replikacijo in vztrajno zvišan serum ALT ravni, ali histološka dokaz zmerno do hudo vnetje in/ali fibroza. Glede na odločitev, da začne zdravljenje v pediatrični bolniki glej poglavji 4. 2, 4. 4, 4. 8 in 5. HIV 1 infectionViread 204 mg filmsko prevlečeni tablete so navedeni v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV 1 okuženih pediatrični bolniki, z NRTI odpornost ali toxicities nasprotuje uporabi prvo vrstico agenti, starih od 6 do < 12 let, ki tehtajo od 28 kg in manj kot 35 kg. Izbira Viread za zdravljenje protiretrovirusnimi izkušeni bolniki z virusom HIV 1 okužbe, mora temeljiti na posameznih virusnih odpornost testiranje in/ali zdravljenje zgodovina bolnikov. Hepatitis B infectionViread 204 mg filmsko prevlečeni tablete so primerna za zdravljenje kroničnega hepatitisa B pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do < 12 let, ki tehtajo od 28 kg in manj kot 35 kg, z:odškodnina za bolezni jeter in dokazila o imunski aktivne bolezni, i. aktivno virusno replikacijo in vztrajno zvišan serum ALT ravni ali histološka dokaz zmerno do hudo vnetje in/ali fibroza. Glede na odločitev, da začne zdravljenje v pediatrični bolniki glej poglavji 4. 2, 4. 4, 4. 8 in 5. HIV 1 infectionViread 245 mg filmsko prevlečeni tablete so navedeni v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV 1 okuženih odraslih. Pri odraslih, dokazovanje koristi Viread virusa HIV 1 okužba, ki temelji na rezultatih ena študija v zdravljenje naivna bolnikih, vključno z bolniki z visoko virusno obremenitev (> kot 100.000 kopij/ml) in študije, v katerih Viread, ki so bila dodana za stabilno ozadju terapija (predvsem tritherapy) v protiretrovirusnimi predhodno zdravljenih bolnikov doživlja zgodaj virological neuspeh (< kot 10.000 kopij/ml, z večino bolnikov, ki imajo < s 5.000 kopij/ml). Viread 245 mg filmsko prevlečeni tablet navedene so tudi za zdravljenje okužbe z virusom HIV 1 okuženih mladostniki, z NRTI odpornost ali toxicities nasprotuje uporabi prvo vrstico agenti, starih od 12 < 18 let. Izbira Viread za zdravljenje protiretrovirusnimi izkušeni bolniki z virusom HIV 1 okužbe, mora temeljiti na posameznih virusnih odpornost testiranje in/ali zdravljenje zgodovina bolnikov. Hepatitis B infectionViread 245 mg filmsko prevlečeni tablete so primerna za zdravljenje kroničnega hepatitisa B pri odraslih z:nadomestilo bolezni jeter, z dokazi aktivnih virusno replikacijo, vztrajno zvišan serum alanin aminotransferase (ALT), ravni in histološki dokazilo o aktivni vnetje in/ali fibroza (glej poglavje 5. dokazila o lamivudine odporne na virus hepatitisa B (glej točki 4. 8 in 5. decompensated bolezni jeter (glej točki 4. 4, 4. 8 in 5. Viread 245 mg filmsko prevlečeni tablete so primerna za zdravljenje kroničnega hepatitisa B pri mladostnikih 12 < 18 let z:odškodnina za bolezni jeter in dokazila o imunski aktivne bolezni, i. aktivno virusno replikacijo in vztrajno zvišan serum ALT ravni, ali histološka dokaz zmerno do hudo vnetje in/ali fibroza. Glede na odločitev, da začne zdravljenje v pediatrični bolniki glej poglavji 4. 2, 4. 4, 4. 8 in 5. HIV 1 infectionViread 33 mg/g zrna so navedeni v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV 1 okuženih pediatrični bolniki, z NRTI odpornost ali toxicities nasprotuje uporabi prvo vrstico agenti, od 2 do < 6 let, in nad 6 let, za katerimi trdno farmacevtsko obliko, ni primerna. Viread 33 mg/g zrnc navedene so tudi v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV 1 okuženih odraslih, za katero trdno farmacevtsko obliko, ni primerna. Pri odraslih, dokazovanje koristi Viread virusa HIV 1 okužba, ki temelji na rezultatih ena študija v zdravljenje naivna bolnikih, vključno z bolniki z visoko virusno obremenitev (> kot 100.000 kopij/ml) in študije, v katerih Viread, ki so bila dodana za stabilno ozadju terapija (predvsem tritherapy) v protiretrovirusnimi predhodno zdravljenih bolnikov doživlja zgodaj virological neuspeh (< kot 10.000 kopij/ml, z večino bolnikov, ki imajo < s 5.000 kopij/ml). Izbira Viread za zdravljenje protiretrovirusnimi izkušeni bolniki z virusom HIV 1 okužbe, mora temeljiti na posameznih virusnih odpornost testiranje in/ali zdravljenje zgodovina bolnikov. Hepatitis B infectionViread 33 mg/g zrnc, ki so primerna za zdravljenje kroničnega hepatitisa B pri odraslih, za katere trdno farmacevtsko obliko ni primerno z:nadomestilo bolezni jeter, z dokazi aktivnih virusno replikacijo, vztrajno zvišan serum alanin aminotransferase (ALT), ravni in histološki dokazilo o aktivni vnetje in/ali fibroza (glej poglavje 5. dokazila o lamivudine odporne na virus hepatitisa B (glej točki 4. 8 in 5. decompensated bolezni jeter (glej točki 4. 4, 4. 8 in 5. Viread 33 mg/g zrnc navedene so tudi za zdravljenje kroničnega hepatitisa B v pediatrični patients2 za < 18 let, za katere trdno farmacevtsko obliko ni primerno z:odškodnina za bolezni jeter in dokazila o imunski aktivne bolezni, i. aktivno virusno replikacijo in vztrajno zvišan serum ALT ravni, ali histološka dokaz zmerno do hudo vnetje in/ali fibroza. Glede na odločitev, da začne zdravljenje v pediatrični bolniki glej poglavji 4. 2, 4. 4, 4. 8 in 5.
Revision: 58
Pooblaščeni
2002-02-04
217 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/01/200/004 30 filmsko obloženih tablet. EU/1/01/200/005 90 (3 plastenke s 30) filmsko obloženih tablet. 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Viread 123 mg [samo na zunanji ovojnini] 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. [samo na zunanji ovojnini] 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC {številka} SN {številka} NN {številka} [samo na zunanji ovojnini] 218 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI OZNAČEVANJE NA PLASTENKI IN ŠKATLI 1. IME ZDRAVILA Viread 163 mg filmsko obložene tablete dizoproksiltenofovirat _ _ 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 163 mg dizoproksiltenofovirata (v obliki dizoproksiltenofovirijevega fumarata). _ _ 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo monohidrat. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet 30 tablet 90 (3 plastenke s 30) filmsko obloženih tablet 90 (3 plastenke s 30) tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Peroralna uporaba. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 219 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/01/20 Leia o documento completo
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Viread 123 mg filmsko obložene tablete _ _ 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 123 mg dizoproksiltenofovirata (v obliki dizoproksiltenofovirijevega fumarata). Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 78 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. _ _ 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Bele, trikotne, filmsko obložene tablete, s premerom 8,5 mm, z vtisnjenim znakom “GSI” na eni strani ter znakom “150” na drugi strani. _ _ 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE _Okužba z virusom HIV-1_ Zdravilo Viread 123 mg filmsko obložene tablete je indicirano v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje pediatričnih bolnikov, okuženih s HIV-1, odpornih na NRTI ali s toksičnostjo, ki onemogoča uporabo zdravil prve izbire, starih 6 do < 12 let, s telesno maso 17 kg do manj kot 22 kg. _ _ Pri odločanju o zdravilu Viread za zdravljenje bolnikov z okužbo z virusom HIV-1, ki so že bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili, je potrebno upoštevati posamezne teste virusne rezistence in/ali predhodno zdravljenje bolnikov. _Okužba z virusom hepatitisa B _ Zdravilo Viread 123 mg filmsko obložene tablete je indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa B pri pediatričnih bolnikih, starih 6 do <12 let, s telesno maso 17 kg do manj kot 22 kg: • s kompenzirano jetrno boleznijo in dokazano aktivno imunsko boleznijo, tj. aktivno replikacijo virusov, persistentno zvišano vrednostjo ALT v serumu ali histološko dokazanim zmernim do hudim vnetjem in/ali fibrozo. Glede odločanja o uvedbi zdravljenja pri pediatričnih bolnikih glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.8 in 5.1. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Terapijo mora izvajati zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV in/ali zdravljenjem kroničnega hepatitisa B. 3 Odmerjanje _HIV-1 in kronični hepatitis B: _ Priporočeni Leia o documento completo