País: Turquia
Língua: turco
Origem: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
tenofovir disoproksil
GİLEAD SCİENCES İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.
J05AF07
tenofovir disoproksil
Normal
ile disoproxil
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI VIREAD ® 245 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZ YOLUYLA ALINIR. _ETKIN MADDE:_ Her bir film kaplı tablet 245 mg tenofovir disoproksile eşdeğer 300 mg tenofovir disoproksil fumarat içerir. _YARDIMCI MADDELER:_ Tablet çekirdeği: Mikrokristalin selüloz (E460), prejelatinize nişasta (glutensiz), kroskarmelloz sodyum, laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen laktoz) ve magnezyum stearat (E572). Kaplama maddesi: Laktoz monohidrat, hipromelloz (E464), titanyum dioksit (E171), gliserol triasetat (E1518) ve indigo karmin alüminyum lake (E132). BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _VIREAD NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _VIREAD’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _VIREAD NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _VIREAD’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. VIREAD NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? VIREAD 245 mg film kaplı tablet, badem şeklinde ve açık mavi renklidir. Tabletlerin bir yüzünde “GILEAD” ve “4331”, diğer yüzünde ise “300” baskısı bulunur. VIREAD 245 mg film-kaplı tablet, 30 tablet içeren şişelerde bulunmaktadır. Her şişede tabletlerinizin korunması için bir silika jel desikan (nem çeker) bulunur ve şişeden çıkarılmamalıdır. Silika jel desikan ayrı bir poşet içinde veya bir kutuda bulunur ve yutulmamalıdır. VIREAD 245 mg tablet, bir hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonu olan kronik hepatit B’yi tedavi etmek için kullanılır. Tabletler: • yetişkinler • 12 yaşından büyük 18 yaşından küçük ergenlerde kullanım için uygundur. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu _ _kullanma _ _talimatını _ _saklayınız. _ _Daha _ _sonra _ _tekrar _ _okumaya _ _ihtiyaç _ _duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Leia o documento completo
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VIREAD ® 245 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM _ _ ETKIN MADDE: Her bir film kaplı tablet 245 mg tenofovir disoproksile eşdeğer 300 mg tenofovir dipivoksil fumarat içerir. YARDIMCI MADDELER: Her bir film kaplı tablet 153,33 mg laktoz monohidrat içerir. Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’ e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet (tablet). Bir tarafında “GILEAD” ve “4331”, diğer tarafında da “300” yazan, 16,8 mm x 10,3 mm boyutunda, badem şeklinde, açık mavi film-kaplı tabletlerdir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Hepatit B enfeksiyonu: VIREAD, yetişkinler • Aktif viral replikasyon kanıtı ve serum alanin aminotransferaz (ALT) düzeylerinde yükselme veya histolojik olarak aktif hastalıkla birlikte kompanse karaciğer hastalığı olan, (bkz. Bölüm 5.1). • Lamivudine dirençli hepatit B virüsü bulgusu (bkz. Bölüm 4.8 ve 5.1). • Dekompanse karaciğer hastalığı olan (bkz. Bölüm 4.4, 4.8 ve 5.1). kronik hepatit B enfeksiyonunun tedavisinde endikedir. Bu endikasyon, kompanse karaciğer fonksiyonu olan HBeAg pozitif ve HBeAg negatif kronik hepatit B’si ve dekompanse karaciğer fonksiyonlu kronik hepatit B’si bulunan nükleozid almamış ve nükleozid deneyimi olan yetişkin hastalardaki histolojik, virolojik, biyokimyasal ve serolojik cevaplara dayanmaktadır. VIREAD, 12 ila < 18 yaşlarındaki adolesanlarda kronik hepatit B enfeksiyonunun tedavisinde endikedir. HIV-1 enfeksiyonu: VIREAD, HIV–1 ile enfekte olmuş 18 yaşın üzerindeki yetişkinlerin tedavisinde diğer antiretroviral ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılır. 2 VIREAD’ın faydasının gösteriminde, viral yükü yüksek (> 100.000 kopya/ml) hastalar dahil, daha önce tedavi görmemiş hastalardaki bir çalışmanın ve önceden antiretroviralle tedavi edilmiş, erken virolojik başarısızlık gözlenen (< 10.000 kopya/ml, çoğu hastada < 5.000 kopya/ml) hastalardaki düze Leia o documento completo