VIREAD 245 MG FILM KAPLI TABLET, 30 ADET

Land: Tyrkland

Tungumál: tyrkneska

Heimild: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Virkt innihaldsefni:

tenofovir disoproksil

Fáanlegur frá:

GİLEAD SCİENCES İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.

ATC númer:

J05AF07

INN (Alþjóðlegt nafn):

tenofovir disoproksil

Gerð lyfseðils:

Normal

Lækningarsvæði:

ile disoproxil

Leyfisstaða:

Aktif

Leyfisdagur:

1970-01-01

Upplýsingar fylgiseðill

1
KULLANMA TALİMATI
VIREAD
® 245 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
_ETKIN MADDE:_
Her bir film kaplı tablet 245 mg
tenofovir disoproksile eşdeğer 300 mg
tenofovir disoproksil fumarat içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Tablet çekirdeği: Mikrokristalin selüloz (E460), prejelatinize
nişasta
(glutensiz), kroskarmelloz sodyum, laktoz monohidrat (sığır
sütünden elde edilen laktoz) ve
magnezyum stearat (E572). Kaplama maddesi: Laktoz monohidrat,
hipromelloz (E464),
titanyum dioksit (E171), gliserol triasetat (E1518) ve indigo karmin
alüminyum lake (E132).
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_VIREAD NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_VIREAD’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_VIREAD NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_VIREAD’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. VIREAD NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
VIREAD 245 mg film kaplı tablet, badem şeklinde ve açık mavi
renklidir. Tabletlerin bir
yüzünde “GILEAD” ve “4331”, diğer yüzünde ise “300”
baskısı bulunur. VIREAD 245 mg
film-kaplı
tablet,
30
tablet
içeren
şişelerde
bulunmaktadır.
Her
şişede
tabletlerinizin
korunması için bir silika jel desikan (nem çeker) bulunur ve
şişeden çıkarılmamalıdır. Silika
jel desikan ayrı bir poşet içinde veya bir kutuda bulunur ve
yutulmamalıdır.
VIREAD 245 mg tablet, bir hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonu olan
kronik hepatit B’yi
tedavi etmek için kullanılır. Tabletler:
•
yetişkinler
•
12 yaşından büyük 18 yaşından küçük ergenlerde kullanım
için uygundur.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz.

Vara einkenni

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VIREAD
®
245 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
_ _
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablet 245 mg tenofovir disoproksile eşdeğer 300
mg tenofovir dipivoksil fumarat
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her bir film kaplı tablet 153,33 mg laktoz monohidrat içerir.
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’ e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet (tablet).
Bir tarafında “GILEAD” ve “4331”, diğer tarafında da
“300”
yazan, 16,8 mm x 10,3 mm
boyutunda, badem şeklinde, açık mavi film-kaplı tabletlerdir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Hepatit B enfeksiyonu:
VIREAD, yetişkinler
•
Aktif viral replikasyon kanıtı ve serum alanin aminotransferaz (ALT)
düzeylerinde yükselme
veya histolojik olarak aktif hastalıkla birlikte kompanse karaciğer
hastalığı olan, (bkz. Bölüm
5.1).
•
Lamivudine dirençli hepatit B virüsü bulgusu (bkz. Bölüm 4.8 ve
5.1).
•
Dekompanse karaciğer hastalığı olan (bkz. Bölüm 4.4, 4.8 ve
5.1).
kronik hepatit B enfeksiyonunun tedavisinde endikedir.
Bu endikasyon, kompanse karaciğer fonksiyonu olan HBeAg pozitif ve
HBeAg negatif kronik
hepatit B’si ve dekompanse karaciğer fonksiyonlu kronik hepatit
B’si bulunan nükleozid almamış
ve nükleozid deneyimi olan yetişkin hastalardaki histolojik,
virolojik, biyokimyasal ve serolojik
cevaplara dayanmaktadır.
VIREAD, 12 ila < 18 yaşlarındaki adolesanlarda kronik hepatit B
enfeksiyonunun tedavisinde
endikedir.
HIV-1 enfeksiyonu:
VIREAD, HIV–1 ile enfekte olmuş 18 yaşın üzerindeki
yetişkinlerin tedavisinde diğer antiretroviral
ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılır.
2
VIREAD’ın faydasının gösteriminde, viral yükü yüksek (>
100.000 kopya/ml) hastalar dahil, daha
önce tedavi görmemiş hastalardaki bir çalışmanın ve önceden
antiretroviralle tedavi edilmiş, erken
virolojik başarısızlık gözlenen (< 10.000 kopya/ml, çoğu
hastada < 5.000 kopya/ml) hastalardaki
düze