País: Espanha
Língua: espanhol
Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ENALAPRIL MALEATO; NITRENDIPINO
FERRER INTERNACIONAL, S.A.
C09BB06
ENALAPRIL MALEATO; NITRENDIPINO
10 mg/20 mg
COMPRIMIDO
ENALAPRIL MALEATO 10 mg; NITRENDIPINO 20 mg
VÍA ORAL
con receta
Enalapril y nitrendipino
VIPRES 10/20 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos Autorizado 05/02/2002 No Comercializado
Anulado
2002-02-05
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO. • Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. EN ESTE PROSPECTO: 1. QUÉ ES VIPRES Y PARA QUÉ SE UTILIZA 2. ANTES DE TOMAR VIPRES 3. CÓMO TOMAR VIPRES 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS 5. CONSERVACIÓN DE VIPRES VIPRES 10 MG/20 MG COMPRIMIDOS Los principios activos son enalapril maleato y nitrendipino. Cada comprimido contiene 10 mg de enalapril maleato y 20 mg de nitrendipino. Los excipientes son hidrogenocarbonato de sodio, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, povidona, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: FERRER INTERNACIONAL S.A. Gran Vía de Carlos III, 94 08028 – Barcelona ESPAÑA 1. QUÉ ES VIPRES Y PARA QUÉ SE UTILIZA VIPRES se presenta en estuches de 30 comprimidos. Los comprimidos son oblongos biconvexos de color amarillo y con un grabado “E/N” en una de las caras. Enalapril maleato pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (inhibidores de la ECA). Nitrendipino pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los canales de calcio. Está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial en pacientes que no se controlan adecuadamente con enalapril o nitrendipino solos. 2. ANTES DE TOMAR VIPRES NO TOME ESTE MEDICAMENTO EN CASO DE: • alergia a cualquiera de sus componentes • haber padecido reacciones alérgicas a medicamentos similares. RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN: Laboratorios Lesvi, S.L. Avda. Barcelona, 69 08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona) ESPAÑA RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN: FERRER INTERNACIONAL, S.A. Joan Bu Leia o documento completo
1 de 13 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO VIPRES 10 mg/20 mg comprimidos Enalapril maleato/Nitrendipino 10 mg/20 mg 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 10 mg de Enalapril maleato 20 mg de Nitrendipino Lista de excipientes, en 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. Los comprimidos son oblongos biconvexos de color amarillo y con un grabado “E/N” en una de las caras. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la hipertensión arterial esencial en aquellos pacientes en los que la presión arterial no se controla adecuadamente con enalapril o nitrendipino solos. (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1) 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Puede recomendarse la titulación de dosis con los componentes individuales. Cuando sea clínicamente apropiado, puede considerarse el cambio directo de la monoterapia a la combinación fija. _Adultos, incluyendo ancianos: _ La posología recomendada es de un comprimido al día. _ _ _Pacientes con insuficiencia hepática: _ VIPRES está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver 4.3). En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, la monoterapia con enalapril o nitrendipino no está contraindicada, pero no se dispone de información sobre la administración de VIPRES en estos casos. Por lo tanto, VIPRES debe administrarse con precaución si se indica a estos pacientes (ver 4.4). _Pacientes con insuficiencia renal: _ VIPRES está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min) o en pacientes que estén en tratamiento con hemodiálisis (ver 4.3 y 4.4). _ _ _Niños y adolescentes: _ No existen datos de administración de VIPRES en niños y adolescentes, por lo que se recomienda no administrar a este grupo de pacientes. Los comprimidos se deben ingerir enteros, sin fraccionarlos o masticarlos, con una cantidad suficiente de agua.(ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1) 2 de 13 4.3 CONTRAINDICACIONES VIPRES no debe utilizarse en: Pacientes con hipersensi Leia o documento completo