VIOLETTA 60MCG/15MCG Potahovaná tableta

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

8280 GESTODEN; 578 ETHINYLESTRADIOL

Disponível em:

Gedeon Richter Plc., Budapešť Array

Código ATC:

G03AA10

DCI (Denominação Comum Internacional):

8280 GESTODEN; 578 ETHINYLESTRADIOL

Dosagem:

60MCG/15MCG

Forma farmacêutica:

Potahovaná tableta

Via de administração:

Perorální podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

GESTODEN A ETHINYLESTRADIOL

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0160689 Velikost balení: 3X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180288 Velikost balení: 6X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0160688 Velikost balení: 1X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180289 Velikost balení: 13X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2011-03-23

Folheto informativo - Bula

1
Sp. zn. sukls246320/2022
A k sp. zn. sukls67025/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
:
INFORMACE PRO UŽIVATELKU
VIOLETTA
60 MIKROGRAMŮ/15 MIKROGRAMŮ POTAHOVANÉ TABLETY
gestodenum a ethinylestradiolum
DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ
HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC).
-
Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce,
pokud jsou používány správně.
-
Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách,
zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze
trvající 4 týdny nebo déle.
-
Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si
myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit.
-
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Violetta a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Violetta
užívat
3.
Jak se přípravek Violetta užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Violetta uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VIOLETTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Violetta je perorální (užívaná ústy) kombinovaná antikoncepce,
také nazývaná pilulka.
Kombinovaná antikoncepční tableta Vás chrání před
otěhotněním trojím způsobem. Tyto hormony
1.
způsobí, že v

Características técnicas

1
Sp. zn. sukls246320/2022
A k sp. zn. sukls67025/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Violetta 60 mikrogramů/15 mikrogramů potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
24 žlutých potahovaných tablet:
Jedna potahovaná tableta obsahuje gestodenum 60 mikrogramů a
ethinylestradiolum 15 mikrogramů.
Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje
monohydrát laktosy 40,118 mg.
4 zelené placebo (neaktivní) potahované tablety:
Tableta neobsahuje léčivé látky.
Pomocné látky se známým účinkem: jedna tableta obsahuje laktosu
37,26 mg, a oranžovou žluť SY (E
110) 0,003 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Tableta s léčivou látkou je žlutá, kulatá, bikonvexní
potahovaná tableta, průměr 5,5 mm. Na jedné
straně vyraženo “G43”, druhá strana bez označení.
Placebo tableta je zelená, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta,
průměr 6 mm, bez označení.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Perorální hormonální kontraceptivum.
Rozhodnutí předepsat přípravek Violetta by mělo být provedeno po
zvážení jednotlivých současných
rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro
žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je
riziko VTE u přípravku Violetta v porovnání s dalšími
přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Jak přípravek _
_Violetta _
_užívat_
_ _
Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu v
pořadí vyznačeném na blistru, podle
potřeby se zapíjejí tekutinou. Užívá se jedna tableta denně po
dobu 28 po sobě následujících dnů
(prvních 24 dnů vždy jedna žlutá tableta s léčivými látkami a
následující 4 dny vždy jedna zelená
tableta bez léčivých látek – placebo tableta) bez přestávky
mezi jednotlivými blistry. Krvácení z
2
vysazení obvykle začíná 2. až 3. den po užití poslední
aktivní tablety a nemusí být ukončeno