البلد: جمهورية التشيك
اللغة: التشيكية
المصدر: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
8280 GESTODEN; 578 ETHINYLESTRADIOL
Gedeon Richter Plc., Budapešť Array
G03AA10
8280 GESTODEN; 578 ETHINYLESTRADIOL
60MCG/15MCG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
GESTODEN A ETHINYLESTRADIOL
Kód SÚKL: 0160689 Velikost balení: 3X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180288 Velikost balení: 6X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0160688 Velikost balení: 1X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0180289 Velikost balení: 13X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2011-03-23
1 Sp. zn. sukls246320/2022 A k sp. zn. sukls67025/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELKU VIOLETTA 60 MIKROGRAMŮ/15 MIKROGRAMŮ POTAHOVANÉ TABLETY gestodenum a ethinylestradiolum DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC). - Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně. - Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle. - Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“). PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Violetta a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Violetta užívat 3. Jak se přípravek Violetta užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Violetta uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK VIOLETTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Violetta je perorální (užívaná ústy) kombinovaná antikoncepce, také nazývaná pilulka. Kombinovaná antikoncepční tableta Vás chrání před otěhotněním trojím způsobem. Tyto hormony 1. způsobí, že v اقرأ الوثيقة كاملة
1 Sp. zn. sukls246320/2022 A k sp. zn. sukls67025/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Violetta 60 mikrogramů/15 mikrogramů potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 24 žlutých potahovaných tablet: Jedna potahovaná tableta obsahuje gestodenum 60 mikrogramů a ethinylestradiolum 15 mikrogramů. Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje monohydrát laktosy 40,118 mg. 4 zelené placebo (neaktivní) potahované tablety: Tableta neobsahuje léčivé látky. Pomocné látky se známým účinkem: jedna tableta obsahuje laktosu 37,26 mg, a oranžovou žluť SY (E 110) 0,003 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Tableta s léčivou látkou je žlutá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta, průměr 5,5 mm. Na jedné straně vyraženo “G43”, druhá strana bez označení. Placebo tableta je zelená, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta, průměr 6 mm, bez označení. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Perorální hormonální kontraceptivum. Rozhodnutí předepsat přípravek Violetta by mělo být provedeno po zvážení jednotlivých současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku Violetta v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Jak přípravek _ _Violetta _ _užívat_ _ _ Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu v pořadí vyznačeném na blistru, podle potřeby se zapíjejí tekutinou. Užívá se jedna tableta denně po dobu 28 po sobě následujících dnů (prvních 24 dnů vždy jedna žlutá tableta s léčivými látkami a následující 4 dny vždy jedna zelená tableta bez léčivých látek – placebo tableta) bez přestávky mezi jednotlivými blistry. Krvácení z 2 vysazení obvykle začíná 2. až 3. den po užití poslední aktivní tablety a nemusí být ukončeno اقرأ الوثيقة كاملة