VINORELBINA ACCORD 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

VINORELBINA TARTRATO

Disponível em:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U.

Código ATC:

L01CA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

VINORELBINA TARTRATO

Dosagem:

10 mg/ml inyectable 5 ml

Forma farmacêutica:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composição:

VINORELBINA TARTRATO 10 mg

Via de administração:

VÍA INTRAVENOSA

Unidades em pacote:

1 vial de 5 ml

Tipo de prescrição:

con receta

Área terapêutica:

Vinorelbina

Resumo do produto:

VINORELBINA ACCORD 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml - 108792008 - 326951009 - 27761000140101

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-11-16

Folheto informativo - Bula

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VINORELBINA ACCORD 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Vinorelbina Accord y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Vinorelbina Accord
3. Cómo usar Vinorelbina Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Vinorelbina Accord
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES VINORELBINA ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Vinorelbina Accord contiene vinorelbina como principio activo que
pertenece al grupo de fármacos
antineoplásicos. Estos fármacos interfieren en el crecimiento de las
células malignas.
Vinorelbina Accord está indicada en adultos para el tratamiento del
cáncer, específicamente el cáncer de
pulmón no microcítico y el cáncer de mama.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR VINORELBINA ACCORD
NO USE VINORELBINA ACCORD:
-
si es alérgico a la vinorelbina o a algún medicamento de la familia
de medicamentos denominados
alcaloides de la vinca;
-
si es alérgico a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6);
-
si está embarazada o cree que podría estarlo;
-
si está en período de lactancia;
-
si presenta disminución del recuento de leucocitos (neutrófilos) o
una infección grave actual o reciente
(en las dos últimas semanas);
-
si presenta disminución del recuento plaquetario;
-
_si tiene previsto recibir (o ha recibido

Características técnicas

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vinorelbina Accord 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de
vinorelbina (como vinorelbina
tartrato)
Cada vial de 1 ml contiene un total de 10 mg de vinorelbina (como
tartrato)
Cada vial de 5 ml contiene un total de 50 mg de vinorelbina (como
tartrato)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión
Solución transparente, incolora o amarillo claro, libre de
partículas visibles.
pH dentro del rango 3,0 a 4,0 aproximadamente y osmolalidad dentro del
rango 30 a 40 mOsmol/Kg
aproximadamente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Vinorelbina está indicada en adultos para el tratamiento de:
- En monoterapia, en pacientes con cáncer de mama metastásico
(estadio 4), en las que la quimioterapia
con antraciclinas y taxano ha fracasado o no es adecuada.
- Cáncer de pulmón no microcítico (estadio 3 o 4).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Vinorelbina
debe
administrarse
bajo
la
supervisión
de
un
médico
con
experiencia
en
el
uso
de
quimioterapia.
POSOLOGÍA
_Cáncer de pulmón no microcítico_
La dosis habitual en monoterapia es 25-30 mg/m² una vez a la semana.
Generalmente, en poliquimioterapia
se mantiene la dosis habitual (25-30 mg/m²) pero se reduce la
frecuencia de administración, p. ej., día 1 y 5
cada 3 semanas, o día 1 y 8 cada 3 semanas, según el protocolo de
tratamiento.
_Cáncer de mama avanzado o metastásico _
La dosis habitual es 25-30 mg/m² una vez a la semana.
La dosis máxima tolerada por administración es: 35,4 mg/m² de
superficie corporal.
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La dosis total por administración es: 60 mg.
_ANCIANOS:_
Durante la experiencia clínica no se han detectado diferencias
significativas entre los pacientes de edad
avanzada respecto a la tasa de respuesta, aunque no se puede descartar
una mayor sensibilidad en algunos
d