Ország: Spanyolország
Nyelv: spanyol
Forrás: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
VINORELBINA TARTRATO
ACCORD HEALTHCARE S.L.U.
L01CA04
VINORELBINA TARTRATO
10 mg/ml inyectable 5 ml
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
VINORELBINA TARTRATO 10 mg
VÍA INTRAVENOSA
1 vial de 5 ml
con receta
Vinorelbina
VINORELBINA ACCORD 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml - 108792008 - 326951009 - 27761000140101
Autorizado
2017-11-16
1 de 10 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO VINORELBINA ACCORD 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Vinorelbina Accord y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Vinorelbina Accord 3. Cómo usar Vinorelbina Accord 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Vinorelbina Accord 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES VINORELBINA ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA Vinorelbina Accord contiene vinorelbina como principio activo que pertenece al grupo de fármacos antineoplásicos. Estos fármacos interfieren en el crecimiento de las células malignas. Vinorelbina Accord está indicada en adultos para el tratamiento del cáncer, específicamente el cáncer de pulmón no microcítico y el cáncer de mama. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR VINORELBINA ACCORD NO USE VINORELBINA ACCORD: - si es alérgico a la vinorelbina o a algún medicamento de la familia de medicamentos denominados alcaloides de la vinca; - si es alérgico a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - si está embarazada o cree que podría estarlo; - si está en período de lactancia; - si presenta disminución del recuento de leucocitos (neutrófilos) o una infección grave actual o reciente (en las dos últimas semanas); - si presenta disminución del recuento plaquetario; - _si tiene previsto recibir (o ha recibido Olvassa el a teljes dokumentumot
1 de 11 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vinorelbina Accord 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de vinorelbina (como vinorelbina tartrato) Cada vial de 1 ml contiene un total de 10 mg de vinorelbina (como tartrato) Cada vial de 5 ml contiene un total de 50 mg de vinorelbina (como tartrato) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión Solución transparente, incolora o amarillo claro, libre de partículas visibles. pH dentro del rango 3,0 a 4,0 aproximadamente y osmolalidad dentro del rango 30 a 40 mOsmol/Kg aproximadamente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Vinorelbina está indicada en adultos para el tratamiento de: - En monoterapia, en pacientes con cáncer de mama metastásico (estadio 4), en las que la quimioterapia con antraciclinas y taxano ha fracasado o no es adecuada. - Cáncer de pulmón no microcítico (estadio 3 o 4). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vinorelbina debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de quimioterapia. POSOLOGÍA _Cáncer de pulmón no microcítico_ La dosis habitual en monoterapia es 25-30 mg/m² una vez a la semana. Generalmente, en poliquimioterapia se mantiene la dosis habitual (25-30 mg/m²) pero se reduce la frecuencia de administración, p. ej., día 1 y 5 cada 3 semanas, o día 1 y 8 cada 3 semanas, según el protocolo de tratamiento. _Cáncer de mama avanzado o metastásico _ La dosis habitual es 25-30 mg/m² una vez a la semana. La dosis máxima tolerada por administración es: 35,4 mg/m² de superficie corporal. 2 de 11 La dosis total por administración es: 60 mg. _ANCIANOS:_ Durante la experiencia clínica no se han detectado diferencias significativas entre los pacientes de edad avanzada respecto a la tasa de respuesta, aunque no se puede descartar una mayor sensibilidad en algunos d Olvassa el a teljes dokumentumot