País: República Tcheca
Língua: tcheco
Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
10581 MODAFINIL
Teva B.V., Haarlem Array
N06BA07
10581 MODAFINIL
100MG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
MODAFINIL
Kód SÚKL: 0229231 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229234 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229232 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229228 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229229 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229230 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229227 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229233 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0107224 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0107226 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0203079 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0203080 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0017071 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0203077 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0203078 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0087207 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0107225 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0017072 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0186699 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0186702 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0186703 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0186698 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0186701 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0186704 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0064645 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0017073 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0186700 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0064646 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0186705 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0203081 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1/6 Sp. zn. sukls280666/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE VIGIL 100 MG TABLETY modafinilum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Vigil a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vigil užívat 3. Jak se přípravek Vigil užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Vigil uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK VIGIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou v tabletách je modafinilum (modafinil). Modafinil je určen k podávání dospělým. Pomáhá udržet bdělost u pacientů, kteří trpí narkolepsií. Narkolepsie je onemocnění, které způsobuje nadměrnou spavost během dne a sklon k náhlému usnutí v nevhodných situacích (záchvaty spánku). Modafinil může Vaši narkolepsii zlepšit a snížit pravděpodobnost, že u Vás bude docházet k záchvatům spánku, ale existují i další možnosti, jak můžete svůj stav zlepšit, o kterých Vás bude informovat lékař. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VIGIL UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK VIGIL: - jestliže jste ALERGICKÝ(Á) na modafinil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - jest Leia o documento completo
1/13 Sp. zn. sukls160320/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VIGIL 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje modafinilum 100 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 68 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta. Bílé až téměř bílé tablety (tvaru tobolky) o rozměrech 13 x 6 mm, z jedné strany označené „100“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Vigil je určen k léčbě nadměrné ospalosti u dospělých spojené s narkolepsií, která je nebo není doprovázena kataplexií. Nadměrná ospalost je definována jako neschopnost udržet bdělost a zvýšená pravděpodobnost usínání v nevhodných situacích. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba má být zahájena lékařem s odpovídající znalostí indikovaných onemocnění nebo pod jeho/jejím odborným vedením (viz bod 4.1). Diagnóza narkolepsie má být provedena podle doporučení Mezinárodní klasifikace poruch spánku (ICSD2). Sledování pacientů a klinické hodnocení potřeby pokračovat v léčbě má být prováděno v pravidelných intervalech. Dávkování Doporučená počáteční denní dávka je 200 mg. Celková denní dávka může být užita v jedné dávce ráno nebo ve dvou dávkách ráno a v poledne, podle lékařova hodnocení pacienta a dle pacientovy odpovědi na léčbu. U pacientů s nedostatečnou odpovědí na úvodní dávku 200 mg modafinilu mohou být podány dávky až 400 mg v jedné dávce nebo rozdělené do dvou dílčích dávek. Dlouhodobá léčba Lékaři předepisující modafinil dlouhodobě mají u jednotlivých pacientů dlouhodobé podávání pravidelně přehodnocovat, neboť účinnost modafinilu při dlouhodobém podání (> 9 týdnů) nebyla hodnocena. 2/13 Porucha funkce ledvin Nejsou dostatečné informace ke stanovení bezpečnosti a účinnosti dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2). Porucha funkce jater Dávka modafin Leia o documento completo