VIGIL 100MG Tableta

País: República Checa

Idioma: checo

Fuente: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes activos:

10581 MODAFINIL

Disponible desde:

Teva B.V., Haarlem Array

Código ATC:

N06BA07

Designación común internacional (DCI):

10581 MODAFINIL

Dosis:

100MG

formulario farmacéutico:

Tableta

Vía de administración:

Perorální podání

tipo de receta:

Rx Array

Área terapéutica:

MODAFINIL

Resumen del producto:

Kód SÚKL: 0229231 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229234 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229232 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229228 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229229 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229230 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229227 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229233 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0107224 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0107226 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0203079 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0203080 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0017071 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0203077 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0203078 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0087207 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0107225 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0017072 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0186699 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0186702 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0186703 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0186698 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0186701 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0186704 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0064645 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0017073 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0186700 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0064646 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0186705 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0203081 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Estado de Autorización:

R - registrovaný léčivý přípravek

Fecha de autorización:

2024-02-12

Información para el usuario

1/6
Sp. zn. sukls280666/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VIGIL 100 MG TABLETY
modafinilum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Vigil a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vigil
užívat
3. Jak se přípravek Vigil užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Vigil uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK VIGIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou v tabletách je modafinilum (modafinil).
Modafinil je určen k podávání dospělým. Pomáhá udržet
bdělost u pacientů, kteří trpí narkolepsií.
Narkolepsie je onemocnění, které způsobuje nadměrnou spavost
během dne a sklon k náhlému usnutí
v
nevhodných
situacích
(záchvaty
spánku).
Modafinil
může
Vaši
narkolepsii
zlepšit
a
snížit
pravděpodobnost, že u Vás bude docházet k záchvatům spánku, ale
existují i další možnosti, jak
můžete svůj stav zlepšit, o kterých Vás bude informovat lékař.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VIGIL
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK VIGIL:
- jestliže jste
ALERGICKÝ(Á)
na modafinil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou
v bodě 6).
- jest

Ficha técnica

1/13
Sp. zn. sukls160320/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
VIGIL 100 mg tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje modafinilum 100 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 68 mg laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Bílé až téměř bílé tablety (tvaru tobolky) o rozměrech 13 x 6
mm, z jedné strany označené „100“.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Vigil je určen k léčbě nadměrné ospalosti u dospělých spojené
s narkolepsií, která je nebo není
doprovázena kataplexií.
Nadměrná ospalost je definována jako neschopnost udržet bdělost a
zvýšená pravděpodobnost usínání
v nevhodných situacích.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena lékařem s odpovídající znalostí
indikovaných onemocnění nebo pod jeho/jejím
odborným vedením (viz bod 4.1).
Diagnóza narkolepsie má být provedena podle doporučení
Mezinárodní klasifikace poruch spánku
(ICSD2).
Sledování pacientů a klinické hodnocení potřeby pokračovat v
léčbě má být prováděno v pravidelných
intervalech.
Dávkování
Doporučená počáteční denní dávka je 200 mg. Celková denní
dávka může být užita v jedné dávce ráno
nebo ve dvou dávkách ráno a v poledne, podle lékařova hodnocení
pacienta a dle pacientovy odpovědi
na léčbu.
U pacientů s nedostatečnou odpovědí na úvodní dávku 200 mg
modafinilu mohou být podány dávky
až 400 mg v jedné dávce nebo rozdělené do dvou dílčích dávek.
Dlouhodobá léčba
Lékaři
předepisující
modafinil
dlouhodobě
mají
u
jednotlivých
pacientů
dlouhodobé
podávání
pravidelně přehodnocovat, neboť účinnost modafinilu při
dlouhodobém podání (> 9 týdnů) nebyla
hodnocena.
2/13
Porucha funkce ledvin
Nejsou dostatečné informace ke stanovení bezpečnosti a účinnosti
dávkování u pacientů s poruchou
funkce ledvin (viz bod 5.2).
Porucha funkce jater
Dávka modafin